Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und der blutdrucksenkenden Wirksamkeit von AR-12286 bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck über 3 Monate

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter.
2. Diagnose von Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertension (OHT).
3. Nicht medikamentöser IOD (nach dem Auswaschen) ≥ 24 mm Hg bei 2 Eignungsbesuchen (08:00 Uhr) im Abstand von 2–7 Tagen und ≥ 22 mm Hg bei 10:00 und 16:00 Uhr beim zweiten Eignungsbesuch. Wenn nur ein Auge die IOP-Kriterien erfüllt, muss es dasselbe Auge sein, das die Kriterien zu allen Qualifikationszeitpunkten erfüllt hat.
4. Korrigierte Sehschärfe in jedem Auge +1,0 logMAR oder besser durch ETDRS in jedem Auge (entspricht 20/200).
5. Kann und willens sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

Augenheilkunde

1. Glaukom: Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente, Winkelschluss oder enge Winkel in der Vorgeschichte. Hinweis: Eine vorherige periphere Laser-Iridotomie ist NICHT akzeptabel.
2. Augeninnendruck > 36 mm Hg
3. Derzeitige Einnahme von mehr als einem augenblutdrucksenkenden Medikament (Hinweis: Kombinationen mit fester Dosis gelten als mehrere Medikamente).
4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung (Benzalkoniumchlorid usw.) oder gegen topische Anästhetika.
5. Frühere intraokulare Glaukom-Operationen oder Glaukom-Lasereingriffe in den untersuchten Augen.
6. Refraktive Chirurgie an Studienaugen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
7. Augentrauma innerhalb der letzten sechs Monate oder Augenoperation oder Laserbehandlung innerhalb der letzten drei Monate.
8. Hinweise auf eine Augeninfektion, Entzündung, klinisch signifikante Blepharitis oder Konjunktivitis zu Studienbeginn (Besuch 1) oder eine Vorgeschichte von Herpes-simplex-Keratitis
9. Augenmedikamente jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1, mit Ausnahme von a) blutdrucksenkenden Augenmedikamenten (die gemäß dem bereitgestellten Zeitplan ausgewaschen werden müssen) und b) Augenlidpeelings (die vor, jedoch nicht nach dem Besuch verwendet werden dürfen). 1) oder c) befeuchtende Tropfen gegen trockene Augen (die während der gesamten Studie verwendet werden können).
10. Klinisch bedeutsame Augenerkrankung (z.B. Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca), die die Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich einer glaukomatösen Schädigung, die so schwerwiegend ist, dass das Auswaschen okulärer blutdrucksenkender Medikamente für einen Monat als nicht sicher erachtet wird (d. h. Becher-Scheiben-Verhältnis > 0,8).
11. Dicke der zentralen Hornhaut größer als 600 µm.

12. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert.

    Systemisch:

    Systemisch:

13. Klinisch signifikante Anomalien (wie vom behandelnden Arzt festgestellt) in Labortests beim Screening.
14. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Beta-Adrenozeptor-Antagonisten, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale; ungewöhnlich niedriger Blutdruck oder Herzfrequenz; Herzblock zweiten oder dritten Grades oder Herzinsuffizienz; schwerer Diabetes).
15. Klinisch bedeutsame systemische Erkrankungen (z. B. Myasthenia gravis, Leber-, Nieren-, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen), die die Studie beeinträchtigen könnten.
16. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
17. Änderungen der systemischen Medikation, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie erwartet werden könnten, einen erheblichen Einfluss auf den Augeninnendruck haben.
18. Aufgrund des aktuellen Stands des präklinischen Sicherheitsprogramms dürfen Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, zugelassen werden. Eine erwachsene Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist ein Jahr nach der Menopause oder drei Monate nach der Operation sterilisiert. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Screening-Untersuchung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen während der Studie nicht beabsichtigen, schwanger zu werden.