- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01699464
Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia ipotensiva oculare di AR-12286 in pazienti con pressione intraoculare elevata per 3 mesi
18 agosto 2023 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals
Fase 2b Dose-risposta di AR-12286 in pazienti con pressione intraoculare elevata per 3 mesi
Uno studio parallelo in doppio cieco su soluzione oftalmica AR-12286 0,5% o 0,7% (q.d., PM) o soluzione oftalmica timololo maleato, 0,5% (b.i.d.), O.U. per 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
211
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o superiore.
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT).
- PIO non medicata (post-washout) ≥ 24 mm Hg a 2 visite di idoneità (08:00), a distanza di 2-7 giorni e ≥ 22 mm Hg alle 10:00 e 16:00 alla seconda visita di qualificazione. Se solo un occhio soddisfa i criteri IOP, deve essere lo stesso occhio che ha soddisfatto i criteri in tutti i punti temporali di qualificazione.
- Acuità visiva corretta in ciascun occhio +1,0 logMAR o migliore mediante ETDRS in ciascun occhio (equivalente a 20/200).
- In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato e a seguire le istruzioni dello studio.
Criteri di esclusione:
Oftalmico
- Glaucoma: pseudoesfoliazione o componente di dispersione del pigmento, storia di chiusura dell'angolo o angoli stretti. Nota: la precedente iridotomia laser periferica NON è accettabile.
- PIO > 36 mm Hg
- Uso corrente di più di 1 farmaci ipotensivi oculari (Nota: le combinazioni a dose fissa sono considerate più farmaci).
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione (benzalconio cloruro, ecc.) o ad anestetici topici.
- Precedente intervento chirurgico intraoculare per il glaucoma o procedure laser per il glaucoma negli occhi dello studio.
- Chirurgia refrattiva negli occhi dello studio (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
- Trauma oculare negli ultimi sei mesi o chirurgia oculare o trattamento laser negli ultimi tre mesi.
- Evidenza di infezione oculare, infiammazione, blefarite o congiuntivite clinicamente significativa al basale (Visita 1) o una storia di cheratite da herpes simplex
- Farmaci oculari di qualsiasi tipo entro 30 giorni dalla Visita 1, ad eccezione di a) farmaci ipotensivi oculari (che devono essere lavati secondo il programma fornito), b) scrub palpebrale (che possono essere utilizzati prima, ma non dopo la Visita 1) o c) gocce lubrificanti per l'occhio secco (che possono essere utilizzate durante lo studio).
- Malattia oculare clinicamente significativa (ad es. uveite, grave cheratocongiuntivite secca) che potrebbero interferire con lo studio, compreso il danno glaucomatoso così grave che il lavaggio dei farmaci ipotensivi oculari per un mese non è giudicato sicuro (cioè, rapporto coppa-disco > 0,8).
- Spessore corneale centrale superiore a 600 µm.
Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi.
Sistemico:
Sistemico:
- Anomalie clinicamente significative (come determinate dal medico curante) nei test di laboratorio allo screening.
- Ipersensibilità nota o controindicazione agli antagonisti dei beta-adrenorecettori, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva o l'asma bronchiale; pressione sanguigna o frequenza cardiaca anormalmente basse; blocco cardiaco di secondo o terzo grado o insufficienza cardiaca congestizia; diabete grave).
- Malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. Miastenia grave, disturbi epatici, renali, endocrini o cardiovascolari) che potrebbero interferire con lo studio.
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Modifiche del farmaco sistemico che potrebbero avere un effetto sostanziale sulla IOP entro 30 giorni prima dello screening o anticipate durante lo studio.
- A causa dello stato attuale del programma di sicurezza preclinica, le donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Una donna adulta è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa da un anno o da tre mesi dopo la sterilizzazione chirurgica. Tutte le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine all'esame di screening e non devono avere intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: AR-12286 Soluzione oftalmica 0,7%
AR-12286 Soluzione oftalmica 0,7%, entrambi gli occhi
|
Soluzione oftalmica
|
Sperimentale: AR-12286 Soluzione oftalmica 0,5%
AR-12286 Soluzione oftalmica 0,5% entrambi gli occhi
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Soluzione oftalmica
|
Comparatore attivo: Timololo maleato soluzione oftalmica 0,5%
Timololo maleato soluzione oftalmica 0,5% entrambi gli occhi
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Soluzione oftalmica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PIO media tra i soggetti all'interno del gruppo di trattamento ad ogni timepoint post-trattamento del mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
Pressione intraoculare
|
Mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Brian Levy, OD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2012
Primo Inserito (Stimato)
3 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Timololo
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR-12286-CS206
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