Studie hodnotící bezpečnost a oční hypotenzní účinnost AR-12286 u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem po dobu 3 měsíců

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo více.
2. Diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT).
3. IOP bez medikace (po vymytí) ≥ 24 mm Hg při 2 kontrolách způsobilosti (08:00 hod.), s odstupem 2-7 dnů a ≥ 22 mm Hg v 1000 a 1600 hod. při druhé kvalifikační návštěvě. Pokud pouze jedno oko splňuje kritéria IOP, musí to být stejné oko, které splnilo kritéria ve všech kvalifikačních časových bodech.
4. Korigovaná zraková ostrost v každém oku +1,0 logMAR nebo lepší pomocí ETDRS v každém oku (ekvivalent 20/200).
5. Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie.

Kritéria vyloučení:

Oční

1. Glaukom: složka pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze, anamnéza uzavření úhlu nebo úzkých úhlů. Poznámka: Předchozí laserová periferní iridotomie NENÍ přijatelná.
2. IOP > 36 mm Hg
3. Současné užívání více než 1 očních hypotenzních léků (Poznámka: fixní kombinace dávek jsou považovány za více léků).
4. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku (benzalkoniumchlorid atd.) nebo na lokální anestetika.
5. Předchozí nitrooční operace glaukomu nebo laserové zákroky glaukomu u studovaného oka (očí).
6. Refrakční chirurgie ve studovaném oku (očích) (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
7. Oční trauma během posledních šesti měsíců nebo oční operace nebo laserové ošetření během posledních tří měsíců.
8. Důkaz oční infekce, zánětu, klinicky významné blefaritidy nebo konjunktivitidy na začátku (návštěva 1) nebo anamnéza keratitidy herpes simplex
9. Oční léky jakéhokoli druhu do 30 dnů od návštěvy 1, s výjimkou a) očních hypotenzních léků (které musí být vymyty podle poskytnutého plánu), b) peelingů víček (které lze použít před návštěvou, ale ne po ní 1) nebo c) lubrikační kapky pro suché oko (které mohou být použity v průběhu studie).
10. Klinicky významné oční onemocnění (např. uveitida, těžká keratoconjunctivitis sicca), které by mohly interferovat se studií, včetně glaukomového poškození tak závažného, ​​že vymývání oční hypotenzní medikace po dobu jednoho měsíce není považováno za bezpečné (tj. poměr pohárku a ploténky > 0,8).
11. Centrální tloušťka rohovky větší než 600 µm.

12. Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka.

    Systémové:

    Systémové:

13. Klinicky významné abnormality (stanovené ošetřujícím lékařem) v laboratorních testech při screeningu.
14. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antagonisty beta adrenoceptorů včetně chronické obstrukční plicní nemoci nebo bronchiálního astmatu; abnormálně nízký krevní tlak nebo srdeční frekvence; srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo městnavé srdeční selhání; těžký diabetes).
15. Klinicky významné systémové onemocnění (např. myasthenia gravis, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo kardiovaskulární poruchy), které by mohlo interferovat se studií.
16. Účast na jakékoli výzkumné studii během posledních 30 dnů.
17. Změny systémové medikace, které by mohly mít podstatný vliv na IOP během 30 dnů před screeningem, nebo předpokládané během studie.
18. Vzhledem k současnému stavu preklinického bezpečnostního programu, ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Dospělá žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není rok po menopauze nebo tři měsíce po chirurgické sterilizaci. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při screeningovém vyšetření a nesmí mít v úmyslu během studie otěhotnět.