Az AR-12286 biztonságosságát és okuláris hipotenzív hatékonyságát értékelő tanulmány 3 hónapig emelkedett szemnyomású betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb.
2. Nyitott zugú glaukóma (OAG) vagy okuláris hipertónia (OHT) diagnózisa.
3. Gyógyszer nélküli (post-washout) szemnyomás ≥ 24 Hgmm 2 alkalmassági vizit alkalmával (0800 óra), 2-7 napos időközzel, és ≥ 22 Hgmm 1000 és 1600 órakor a második minősítő látogatáskor. Ha csak az egyik szem felel meg az IOP kritériumoknak, akkor annak ugyanannak a szemnek kell lennie, amely az összes minősítési időpontban megfelelt a kritériumoknak.
4. Korrigált látásélesség mindkét szemben +1,0 logMAR vagy jobb ETDRS-sel mindkét szemben (20/200-nak felel meg).
5. Képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni és követni a tanulmányi utasításokat.

Kizárási kritériumok:

Szemészeti

1. Glaukóma: pszeudohámlás vagy pigment diszperziós komponens, szögzáródás vagy szűk szögek anamnézisében. Megjegyzés: A korábbi lézeres perifériás iridotómia NEM elfogadható.
2. IOP > 36 Hgmm
3. Egynél több okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer jelenlegi használata (Megjegyzés: a fix dózisú kombinációk több gyógyszernek minősülnek).
4. Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével (benzalkónium-klorid stb.) vagy helyi érzéstelenítőkkel szemben.
5. Korábbi glaukóma intraokuláris műtét vagy glaukóma lézeres eljárások a vizsgált szem(ek)ben.
6. Refraktív műtét a vizsgált szem(ek)ben (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK stb.).
7. Szemsérülés az elmúlt hat hónapban, vagy szemműtét vagy lézeres kezelés az elmúlt három hónapban.
8. Szemfertőzés, gyulladás, klinikailag jelentős blepharitis vagy kötőhártya-gyulladás bizonyítéka a kiinduláskor (1. látogatás), vagy a kórelőzményében herpes simplex keratitis
9. Bármilyen szemészeti gyógyszer az 1. látogatást követő 30 napon belül, kivéve a) a) okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (amelyeket a megadott ütemterv szerint kell kimosni), b) a szemhéjradírokat (amelyek a látogatás előtt, de utána nem használhatók 1) vagy c) síkosító cseppek száraz szemre (amelyek a vizsgálat során végig használhatók).
10. Klinikailag jelentős szembetegség (pl. uveitis, súlyos keratoconjunctivitis sicca), amelyek megzavarhatják a vizsgálatot, ideértve a glaukómás károsodást, amely olyan súlyos, hogy az okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egy hónapig történő kimosása nem tekinthető biztonságosnak (azaz a csésze-korong arány > 0,8).
11. A szaruhártya központi vastagsága nagyobb, mint 600 µm.

12. Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza bármelyik szem megbízható applanációs tonometriáját.

    Szisztémás:

    Szisztémás:

13. Klinikailag jelentős eltérések (a kezelőorvos által megállapítottak szerint) a szűréskor végzett laboratóriumi vizsgálatokban.
14. béta-adrenoreceptor antagonistákkal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget vagy bronchiális asztmát; kórosan alacsony vérnyomás vagy pulzusszám; másod- vagy harmadfokú szívblokk vagy pangásos szívelégtelenség; súlyos cukorbetegség).
15. Klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. myasthenia gravis, máj-, vese-, endokrin vagy kardiovaszkuláris rendellenességek), amelyek zavarhatják a vizsgálatot.
16. Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
17. A szisztémás gyógyszeres kezelés olyan változásai, amelyek jelentős hatással lehetnek a szemnyomásra a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóak.
18. A preklinikai biztonsági program jelenlegi állása miatt fogamzóképes korú, várandós, szoptató, terhességet tervező, illetve orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát nem alkalmazó nők. Egy felnőtt nő fogamzóképes korúnak tekintendő, kivéve, ha egy évvel a menopauza után van, vagy három hónappal a műtéti sterilizációt követően. Minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie a szűrővizsgálat során, és nem állhat szándékában teherbe esni a vizsgálat során.