En studie som vurderer sikkerheten og okulær hypotensiv effekt av AR-12286 hos pasienter med forhøyet intraokulært trykk i 3 måneder

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre.
2. Diagnose av åpen vinkelglaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT).
3. Umedisinert (etter utvasking) IOP ≥ 24 mm Hg ved 2 kvalifikasjonsbesøk (kl. 800), med 2-7 dagers mellomrom og ≥ 22 mm Hg kl. 1000 og 1600 ved det andre kvalifiseringsbesøket. Hvis bare ett øye oppfyller IOP-kriteriene, må det være det samme øyet som oppfylte kriteriene på alle kvalifiseringstidspunktene.
4. Korrigert synsskarphet i hvert øye +1,0 logMAR eller bedre med ETDRS i hvert øye (tilsvarer 20/200).
5. Kunne og er villig til å gi signert informert samtykke og følge studieinstruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk

1. Grønn stær: pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonskomponent, historie med vinkellukking eller trange vinkler. Merk: Tidligere laser perifer iridotomi er IKKE akseptabelt.
2. IOP > 36 mm Hg
3. Nåværende bruk av mer enn 1 okulær hypotensiv medisin (Merk: faste dosekombinasjoner regnes som flere medisiner).
4. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen (benzalkoniumklorid, etc.), eller overfor aktuelle anestetika.
5. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser prosedyrer i studieøye.
6. Brytningskirurgi i studieøyne (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
7. Øyetraumer i løpet av de siste seks månedene, eller øyekirurgi eller laserbehandling i løpet av de siste tre månedene.
8. Bevis på øyeinfeksjon, betennelse, klinisk signifikant blefaritt eller konjunktivitt ved baseline (besøk 1), eller en historie med herpes simplex keratitt
9. Okulær medisin av noe slag innen 30 dager etter besøk 1, med unntak av a) okulære hypotensive medisiner (som må vaskes ut i henhold til oppgitt tidsplan), b) lokkskrubb (som kan brukes før, men ikke etter besøket) 1) eller c) smørende dråper for tørre øyne (som kan brukes gjennom hele studien).
10. Klinisk signifikant øyesykdom (f.eks. uveitt, alvorlig keratoconjunctivitis sicca) som kan forstyrre studien, inkludert glaukomskade som er så alvorlig at utvasking av okulær hypotensive medisiner i en måned ikke anses som trygt (dvs. kopp-skive ratio > 0,8).
11. Sentral hornhinnetykkelse større enn 600 µm.

12. Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene.

    Systematisk:

    Systematisk:

13. Klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt av behandlende lege) i laboratorietester ved screening.
14. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for beta-adrenoceptorantagonister inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom eller bronkial astma; unormalt lavt blodtrykk eller hjertefrekvens; andre eller tredje grads hjerteblokk eller kongestiv hjertesvikt; alvorlig diabetes).
15. Klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser) som kan forstyrre studien.
16. Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen de siste 30 dagene.
17. Endringer av systemisk medisinering som kan ha en betydelig effekt på IOP innen 30 dager før screening, eller forventet under studien.
18. På grunn av den nåværende statusen til det prekliniske sikkerhetsprogrammet, kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon. En voksen kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er ett år etter menopausal eller tre måneder etter kirurgisk sterilisering. Alle kvinner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved screeningundersøkelsen og må ikke ha til hensikt å bli gravid under studien.