- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01699464
En undersøgelse, der vurderer sikkerheden og okulær hypotensiv effektivitet af AR-12286 hos patienter med forhøjet intraokulært tryk i 3 måneder
18. august 2023 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals
Fase 2b Dosis-respons af AR-12286 hos patienter med forhøjet intraokulært tryk i 3 måneder
En dobbeltmasket, parallel undersøgelse af AR-12286 Ophthalmic Solution 0,5 % eller 0,7 % (q.d., PM) eller timololmaleat Oftalmisk Solution, 0,5 % (b.i.d.), O.U. i 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
211
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover.
- Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT).
- Umedicineret (efter-udvaskning) IOP ≥ 24 mm Hg ved 2 kvalifikationsbesøg (kl. 800), med 2-7 dages mellemrum og ≥ 22 mm Hg kl. 1000 og 1600 ved det andet kvalifikationsbesøg. Hvis kun et øje opfylder IOP-kriterierne, skal det være det samme øje, der opfyldte kriterierne på alle kvalifikationstidspunkter.
- Korrigeret synsstyrke i hvert øje +1,0 logMAR eller bedre med ETDRS i hvert øje (svarende til 20/200).
- Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner.
Ekskluderingskriterier:
Oftalmisk
- Grøn stær: pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent, historie med vinkellukning eller snævre vinkler. Bemærk: Tidligere laser perifer iridotomi er IKKE acceptabel.
- IOP > 36 mm Hg
- Nuværende brug af mere end 1 okulær hypotensiv medicin (Bemærk: faste dosiskombinationer betragtes som flere lægemidler).
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen (benzalkoniumchlorid, etc.) eller over for topiske bedøvelsesmidler.
- Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser procedurer i undersøgelsesøje(r).
- Brydningsoperation i undersøgelsesøje(r) (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
- Øjentraume inden for de seneste seks måneder, eller øjenkirurgi eller laserbehandling inden for de seneste tre måneder.
- Tegn på øjeninfektion, betændelse, klinisk signifikant blepharitis eller conjunctivitis ved baseline (besøg 1) eller en historie med herpes simplex keratitis
- Øjenmedicin af enhver art inden for 30 dage efter besøg 1, med undtagelse af a) øjenhypotensive medicin (som skal udvaskes i henhold til den medfølgende tidsplan), b) lågskrubber (som kan bruges før, men ikke efter besøget) 1) eller c) smørende dråber til tørre øjne (som kan bruges under hele undersøgelsen).
- Klinisk signifikant øjensygdom (f. uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca), som kan interferere med undersøgelsen, herunder glaukomskade så alvorlig, at udvaskning af okulær hypotensiv medicin i en måned ikke vurderes som sikkert (dvs. kop-skive ratio > 0,8).
- Central hornhindetykkelse større end 600 µm.
Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne.
Systemisk:
Systemisk:
- Klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt af den behandlende læge) i laboratorietests ved screening.
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for beta-adrenoceptorantagonister, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom eller bronkial astma; unormalt lavt blodtryk eller hjertefrekvens; anden eller tredje grads hjerteblok eller kongestiv hjertesvigt; svær diabetes).
- Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), som kan interferere med undersøgelsen.
- Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
- Ændringer af systemisk medicin, der kan have en væsentlig effekt på IOP inden for 30 dage før screening eller forventes under undersøgelsen.
- På grund af den nuværende status for det prækliniske sikkerhedsprogram, kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention. En voksen kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er et år post-menopausal eller tre måneder efter kirurgisk sterilisation. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screeningsundersøgelsen og må ikke have til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AR-12286 Oftalmisk opløsning 0,7 %
AR-12286 Ophthalmic Solution 0,7 %, begge øjne
|
Oftalmisk opløsning
|
Eksperimentel: AR-12286 Oftalmisk opløsning 0,5 %
AR-12286 Ophthalmic Solution 0,5 % begge øjne
|
Oftalmisk opløsning
|
Aktiv komparator: Timolol maleat oftalmisk opløsning 0,5 %
Timolol maleat oftalmisk opløsning 0,5% begge øjne
|
Oftalmisk opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig IOP på tværs af forsøgspersoner inden for behandlingsgruppen ved hvert efterbehandlingstidspunkt i måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Intraokulært tryk
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Brian Levy, OD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2012
Først opslået (Anslået)
3. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Grøn stær
- Grøn stær, åben vinkel
- Okulær hypertension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Timolol
- Oftalmiske løsninger
- Farmaceutiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- AR-12286-CS206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
Kliniske forsøg med AR-12286 Oftalmisk opløsning 0,7 %
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet intraokulært trykForenede Stater
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttet
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stærForenede Stater
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
New York Glaucoma Research InstituteUkendt
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetGrøn stærForenede Stater
-
Robert Ritch, MD, LLC.AfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukom | EksfolieringssyndromForenede Stater
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttet