- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01699464
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AR-12286 w hipotensji oka u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym przez 3 miesiące
18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals
Faza 2b Odpowiedź na dawkę AR-12286 u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym przez 3 miesiące
Podwójnie ślepe, równoległe badanie AR-12286 Roztwór oftalmiczny 0,5% lub 0,7% (q.d., PM) lub maleinian tymololu Roztwór oftalmiczny, 0,5% (dwa razy dziennie), O.U. przez 3 miesiące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT).
- Nieleczone (po wypłukaniu) IOP ≥ 24 mm Hg podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych (08:00), w odstępie 2-7 dni i ≥ 22 mm Hg podczas drugiej wizyty kwalifikacyjnej o godzinie 10:00 i 16:00. Jeśli tylko jedno oko spełnia kryteria IOP, musi to być to samo oko, które spełniało kryteria we wszystkich punktach czasowych kwalifikacji.
- Skorygowana ostrość wzroku w każdym oku +1,0 logMAR lub lepsza według ETDRS w każdym oku (odpowiednik 20/200).
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
Oczny
- Jaskra: składnik pseudoeksfoliacji lub dyspersji pigmentu, historia zamykania się kątów lub wąskich kątów. Uwaga: Uprzednia laserowa irydotomia obwodowa NIE jest dopuszczalna.
- IOP > 36 mm Hg
- Obecne stosowanie więcej niż 1 leku hipotensyjnego (uwaga: kombinacje ustalonych dawek są uważane za wiele leków).
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu (chlorek benzalkoniowy itp.) lub na miejscowe środki znieczulające.
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa jaskry lub zabiegi laserowe jaskry w badanym oku (oczach).
- Chirurgia refrakcyjna badanego oka (oczu) (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
- Uraz oka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub operacja oka lub leczenie laserowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Dowody zakażenia oka, stanu zapalnego, klinicznie istotnego zapalenia powiek lub zapalenia spojówek na początku badania (wizyta 1) lub zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę zwykłą w wywiadzie
- Wszelkiego rodzaju leki do oczu w ciągu 30 dni od Wizyty 1, z wyjątkiem a) leków hipotensyjnych (które należy zmyć zgodnie z podanym harmonogramem), b) peelingów powiek (które można stosować przed Wizytą, ale nie po niej) 1) lub c) krople nawilżające do suchego oka (które można stosować przez cały okres badania).
- Klinicznie istotna choroba oczu (np. zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek), które mogą zakłócać badanie, w tym uszkodzenie jaskry tak poważne, że wymywanie leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej przez jeden miesiąc nie jest uważane za bezpieczne (tj. stosunek miseczek do krążków > 0,8).
- Centralna grubość rogówki większa niż 600 µm.
Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu.
Systemowe:
Systemowe:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości (określone przez lekarza prowadzącego) w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania beta-adrenolityków, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma oskrzelowa; nienormalnie niskie ciśnienie krwi lub tętno; blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub zastoinowa niewydolność serca; ciężka cukrzyca).
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. myasthenia gravis, zaburzenia wątroby, nerek, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego), która może zakłócać badanie.
- Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Zmiany leków ogólnoustrojowych, które mogą mieć istotny wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane w trakcie badania.
- Ze względu na aktualny stan przedklinicznego programu bezpieczeństwa, kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji. Dorosłą kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest rok po menopauzie lub trzy miesiące po sterylizacji chirurgicznej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i nie mogą zajść w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AR-12286 Roztwór oftalmiczny 0,7%
AR-12286 Roztwór oftalmiczny 0,7%, oba oczy
|
Roztwór oftalmiczny
|
Eksperymentalny: AR-12286 Roztwór oftalmiczny 0,5%
AR-12286 Roztwór oftalmiczny 0,5% do obu oczu
|
Roztwór oftalmiczny
|
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny maleinianu tymololu 0,5%
Roztwór oftalmiczny maleinianu tymololu 0,5% do obu oczu
|
Roztwór oftalmiczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie IOP u pacjentów w grupie leczenia w każdym punkcie czasowym po leczeniu w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brian Levy, OD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Tymolol
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR-12286-CS206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AR-12286 Roztwór oftalmiczny 0,7%
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyPodwyższone ciśnienie wewnątrzgałkoweStany Zjednoczone
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienie oczne | JaskraStany Zjednoczone
-
New York Glaucoma Research InstituteNieznany
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyBadanie AR-12286 w porównaniu z latanoprostem u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowymJaskraStany Zjednoczone
-
Robert Ritch, MD, LLC.ZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kąta | Syndrom złuszczaniaStany Zjednoczone
-
Aerie PharmaceuticalsZakończony
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityZakończonyPróchnica zębów | Choroba miazgi, stomatologia