Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia hipotensora ocular de AR-12286 en pacientes con presión intraocular elevada durante 3 meses

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o mayor.
2. Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (OAG) o hipertensión ocular (OHT).
3. PIO sin medicación (poslavado) ≥ 24 mm Hg en 2 visitas de elegibilidad (0800 h), con 2 a 7 días de diferencia, y ≥ 22 mm Hg a las 1000 y 1600 h en la segunda visita de calificación. Si solo un ojo cumple con los criterios de IOP, debe ser el mismo ojo que cumplió con los criterios en todos los puntos de tiempo de calificación.
4. Agudeza visual corregida en cada ojo +1.0 logMAR o mejor por ETDRS en cada ojo (equivalente a 20/200).
5. Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado firmado y seguir las instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

Oftálmico

1. Glaucoma: pseudoexfoliación o componente de dispersión pigmentaria, antecedentes de ángulo cerrado o ángulos estrechos. Nota: la iridotomía periférica con láser anterior NO es aceptable.
2. PIO > 36 mm Hg
3. Uso actual de más de 1 medicamento hipotensor ocular (Nota: las combinaciones de dosis fijas se consideran medicamentos múltiples).
4. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación (cloruro de benzalconio, etc.), oa los anestésicos tópicos.
5. Cirugía intraocular previa para glaucoma o procedimientos con láser para glaucoma en el(los) ojo(s) del estudio.
6. Cirugía refractiva en el(los) ojo(s) del estudio (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
7. Traumatismo ocular en los últimos seis meses, o cirugía ocular o tratamiento con láser en los últimos tres meses.
8. Evidencia de infección ocular, inflamación, blefaritis o conjuntivitis clínicamente significativa al inicio (visita 1) o antecedentes de queratitis por herpes simple.
9. Medicamentos oculares de cualquier tipo dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1, con la excepción de a) medicamentos hipotensores oculares (que deben lavarse de acuerdo con el cronograma proporcionado), b) exfoliantes para los párpados (que pueden usarse antes, pero no después de la Visita). 1) o c) gotas lubricantes para ojo seco (que se pueden utilizar durante todo el estudio).
10. Enfermedad ocular clínicamente significativa (p. uveítis, queratoconjuntivitis seca grave) que podrían interferir con el estudio, incluido el daño glaucomatoso tan grave que no se considera seguro eliminar los medicamentos hipotensores oculares durante un mes (es decir, relación copa-disco > 0,8).
11. Grosor corneal central superior a 600 µm.

12. Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable de cualquiera de los ojos.

    sistémico:

    sistémico:

13. Anomalías clínicamente significativas (según lo determinado por el médico tratante) en las pruebas de laboratorio en la selección.
14. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los antagonistas de los receptores adrenérgicos beta, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o el asma bronquial; presión arterial o ritmo cardíaco anormalmente bajos; bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o insuficiencia cardíaca congestiva; diabetes severa).
15. Enfermedad sistémica clínicamente significativa (p. ej., miastenia grave, trastornos hepáticos, renales, endocrinos o cardiovasculares) que podría interferir con el estudio.
16. Participación en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días.
17. Cambios de medicación sistémica que podrían tener un efecto sustancial en la PIO dentro de los 30 días anteriores a la selección, o previstos durante el estudio.
18. Debido al estado actual del programa de seguridad preclínica, las mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usen un método anticonceptivo médicamente aceptable. Se considera que una mujer adulta está en edad fértil a menos que tenga un año después de la menopausia o tres meses después de la esterilización quirúrgica. Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en el examen de detección y no deben tener la intención de quedar embarazadas durante el estudio.