En studie som utvärderar säkerheten och okulär hypotensiv effekt av AR-12286 hos patienter med förhöjt intraokulärt tryck under 3 månader

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller äldre.
2. Diagnos av öppenvinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT).
3. Omedicinerad (efter tvättning) IOP ≥ 24 mm Hg vid 2 kvalificeringsbesök (kl. 0800), med 2-7 dagars mellanrum och ≥ 22 mm Hg kl. 1000 och 1600 vid det andra kvalificeringsbesöket. Om endast ett öga uppfyller IOP-kriterierna måste det vara samma öga som uppfyllde kriterierna vid alla kvalificeringstidpunkter.
4. Korrigerad synskärpa i varje öga +1,0 logMAR eller bättre med ETDRS i varje öga (motsvarande 20/200).
5. Kan och vill ge undertecknat informerat samtycke och följa studieinstruktioner.

Exklusions kriterier:

Oftalmisk

1. Glaukom: pseudoexfoliering eller pigmentdispersionskomponent, historia av vinkelstängning eller smala vinklar. Obs: Tidigare perifer laseriridotomi är INTE acceptabel.
2. IOP > 36 mm Hg
3. Nuvarande användning av mer än 1 okulärt hypotensiva läkemedel (Obs: fasta doskombinationer betraktas som flera läkemedel).
4. Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen (bensalkoniumklorid, etc.), eller mot topiska anestetika.
5. Tidigare glaukom intraokulär kirurgi eller glaukomlaserprocedurer i studieöga(n).
6. Brytningskirurgi i studieöga (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
7. Ögontrauma under de senaste sex månaderna, eller ögonkirurgi eller laserbehandling under de senaste tre månaderna.
8. Bevis på ögoninfektion, inflammation, kliniskt signifikant blefarit eller konjunktivit vid baslinjen (besök 1), eller en historia av herpes simplex keratit
9. Okulär medicin av något slag inom 30 dagar efter besök 1, med undantag för a) okulära hypotensiva läkemedel (som måste tvättas ur enligt det angivna schemat), b) lockskrubb (som kan användas före, men inte efter besöket) 1) eller c) smörjande droppar för torra ögon (som kan användas under hela studien).
10. Kliniskt signifikant ögonsjukdom (t.ex. uveit, svår keratokonjunktivit sicca) som kan störa studien, inklusive glaukomskador så allvarliga att utsköljning av okulära hypotensiva mediciner under en månad inte bedöms vara säkert (dvs. kupa-diskkvot > 0,8).
11. Central hornhinnetjocklek större än 600 µm.

12. Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri för något öga.

    Systemisk:

    Systemisk:

13. Kliniskt signifikanta avvikelser (som fastställts av den behandlande läkaren) i laboratorietester vid screening.
14. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot beta-adrenoceptorantagonister inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom eller bronkial astma; onormalt lågt blodtryck eller hjärtfrekvens; andra eller tredje gradens hjärtblock eller kongestiv hjärtsvikt; svår diabetes).
15. Kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. myasthenia gravis, lever-, njur-, endokrina eller kardiovaskulära störningar) som kan störa studien.
16. Deltagande i någon undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna.
17. Förändringar av systemisk medicinering som kan ha en betydande effekt på IOP inom 30 dagar före screening, eller som förväntas under studien.
18. På grund av den nuvarande statusen för det prekliniska säkerhetsprogrammet, kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller inte använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel. En vuxen kvinna anses vara i fertil ålder om hon inte är ett år efter klimakteriet eller tre månader efter kirurgisk sterilisering. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid screeningundersökningen och får inte ha för avsikt att bli gravida under studien.