Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité hypotensive oculaire de l'AR-12286 chez des patients présentant une pression intraoculaire élevée pendant 3 mois

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus.
2. Diagnostic de glaucome à angle ouvert (OAG) ou d'hypertension oculaire (OHT).
3. PIO non médicamentée (post-lavage) ≥ 24 mm Hg à 2 visites d'éligibilité (0800 h), à 2-7 jours d'intervalle, et ≥ 22 mm Hg à 1000 et 1600 h lors de la deuxième visite de qualification. Si un seul œil répond aux critères de la PIO, il doit s'agir du même œil qui a satisfait aux critères à tous les moments de qualification.
4. Acuité visuelle corrigée dans chaque œil +1,0 logMAR ou mieux par ETDRS dans chaque œil (équivalent à 20/200).
5. Capable et disposé à donner un consentement éclairé signé et à suivre les instructions de l'étude.

Critère d'exclusion:

Ophtalmique

1. Glaucome : composant de pseudoexfoliation ou de dispersion pigmentaire, antécédent d'angle fermé ou d'angles étroits. Remarque : Une iridotomie périphérique au laser antérieure n'est PAS acceptable.
2. PIO > 36 mm Hg
3. Utilisation actuelle de plus d'un médicament hypotenseur oculaire (Remarque : les combinaisons à dose fixe sont considérées comme des médicaments multiples).
4. Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation (chlorure de benzalkonium, etc.) ou aux anesthésiques topiques.
5. Antécédents de chirurgie intraoculaire du glaucome ou de procédures au laser pour le glaucome dans les yeux de l'étude.
6. Chirurgie réfractive dans les yeux de l'étude (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, etc.).
7. Traumatisme oculaire au cours des six derniers mois, ou chirurgie oculaire ou traitement au laser au cours des trois derniers mois.
8. Preuve d'infection oculaire, d'inflammation, de blépharite ou de conjonctivite cliniquement significative au départ (visite 1) ou d'antécédents de kératite à herpès simplex
9. Médicaments oculaires de toute nature dans les 30 jours suivant la visite 1, à l'exception a) des médicaments hypotenseurs oculaires (qui doivent être lavés selon le calendrier fourni), b) des gommages pour les paupières (qui peuvent être utilisés avant, mais pas après la visite 1) ou c) des gouttes lubrifiantes pour les yeux secs (qui peuvent être utilisées tout au long de l'étude).
10. Maladie oculaire cliniquement significative (par ex. uvéite, kératoconjonctivite sèche sévère) qui pourraient interférer avec l'étude, y compris des dommages glaucomateux si graves que le lavage des médicaments hypotenseurs oculaires pendant un mois n'est pas jugé sûr (c'est-à-dire, rapport cup-disc> 0,8).
11. Épaisseur cornéenne centrale supérieure à 600 µm.

12. Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'un ou l'autre des yeux.

    Systémique :

    Systémique :

13. Anomalies cliniquement significatives (telles que déterminées par le médecin traitant) dans les tests de laboratoire lors du dépistage.
14. Hypersensibilité connue ou contre-indication aux antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique ou l'asthme bronchique ; tension artérielle ou fréquence cardiaque anormalement basse; bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré ou insuffisance cardiaque congestive ; diabète sévère).
15. Maladie systémique cliniquement significative (par exemple, myasthénie grave, troubles hépatiques, rénaux, endocriniens ou cardiovasculaires) qui pourrait interférer avec l'étude.
16. Participation à toute étude expérimentale au cours des 30 derniers jours.
17. Changements de médicaments systémiques qui pourraient avoir un effet substantiel sur la PIO dans les 30 jours précédant le dépistage ou anticipés pendant l'étude.
18. En raison de l'état actuel du programme de sécurité préclinique, les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas une forme de contraception médicalement acceptable. Une femme adulte est considérée comme étant en âge de procréer à moins qu'elle ne soit un an après la ménopause ou trois mois après la stérilisation chirurgicale. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de l'examen de dépistage et ne doivent pas avoir l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.