多电极射频去肾神经系统可行性研究
2016年10月24日 更新者：Medtronic Vascular
这是一项前瞻性、单臂、非随机和开放标签的可行性研究。
该研究旨在评估多电极射频去肾神经术对未控制的高血压患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 个人≥18岁且≤80岁。
- 根据平均 3 次办公室/诊所血压读数，个人办公室收缩压为 160 mmHG 或更高（2 型糖尿病患者为 ≥ 150 mmHg）
- 个人在筛选前至少两周坚持稳定的药物治疗方案，包括≥ 3 种抗高血压药物（首选利尿剂）。
排除标准：
- 个人估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45 mL/min/1.73 平方米
- 个人患有 1 型糖尿病
- 个人需要长期氧气支持或机械通气（例如，气管造口术、CPAP、BiPAP），而不是针对睡眠呼吸暂停的夜间呼吸支持。
- 个体患有原发性肺动脉高压。
- 个人怀孕、哺乳或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：去肾神经
|
美敦力多电极射频肾去神经系统由一次性使用的一次性导管和可重复使用的发生器组成。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过手术并发症衡量的急性安全性
大体时间：1个月
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
办公室收缩压的变化
大体时间：基线至 6 个月
|
基线至 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Whitbourn, MD、St Vincent's Hospital Melbourne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月1日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.