Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-elektrode Radiofrekvens Renal Denervation System Feasibility Study

24. oktober 2016 opdateret af: Medtronic Vascular
Dette er et prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret og åbent gennemførlighedsstudie. Studiet er beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​multi-elektrode radiofrekvent renal denervering hos patienter med ukontrolleret hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3069
        • Epworth Hospital
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er ≥ 18 og ≤ 80 år gammel.
  • Individet har et systolisk blodtryk på kontoret på 160 mmHG eller mere (≥ 150 mmHg for type 2 diabetikere) baseret på et gennemsnit på 3 blodtryksmålinger på kontoret/klinikken
  • Individet følger et stabilt medicinregime, herunder ≥ 3 antihypertensive lægemidler (foretrækkes, at den ene er et diuretikum) i mindst to uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m2
  • Personen har type 1 diabetes mellitus
  • Individet kræver kronisk iltstøtte eller mekanisk ventilation (f.eks. trakeostomi, CPAP, BiPAP) bortset fra natlig respirationsstøtte til søvnapnø.
  • Individet har primær pulmonal hypertension.
  • Personen er gravid, ammer eller planlægger at være gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Renal denervering
Enhed: Medtronic Multi-elektrode Radiofrekvens (RF) Renal Denervation system
Medtronic Multi-electrode Radiofrequency Renal Denervation System består af et engangskateter til engangsbrug og en genanvendelig generator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut sikkerhed målt ved proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Office systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Whitbourn, MD, St Vincent's Hospital Melbourne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10058715DOC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukontrolleret hypertension

Kliniske forsøg med Medtronic Multi-elektrode Radiofrekvens (RF) Renal Denervation system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner