Multi-elektrode radiofrequente renale denervatiesysteem Haalbaarheidsstudie
24 oktober 2016 bijgewerkt door: Medtronic Vascular
Dit is een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde en open-label haalbaarheidsstudie.
De studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van multi-elektrode radiofrequente renale denervatie te evalueren bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3069
- Epworth Hospital
-
-
-
-
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
- Wellington Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individu is ≥ 18 en ≤ 80 jaar oud.
- De persoon heeft een systolische bloeddruk op kantoor van 160 mmHG of hoger (≥ 150 mmHg voor diabetici type 2) op basis van een gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen op kantoor/kliniek
- Individu houdt zich aan een stabiel medicatieregime inclusief ≥ 3 antihypertensiva (bij voorkeur een diureticum) gedurende minimaal twee weken voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Individu heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 45 ml/min/1,73 m2
- Persoon heeft diabetes mellitus type 1
- Individu heeft chronische zuurstofondersteuning of mechanische beademing nodig (bijv. Tracheostomie, CPAP, BiPAP) anders dan nachtelijke ademhalingsondersteuning voor slaapapneu.
- Individu heeft primaire pulmonale hypertensie.
- Individu is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Renale denervatie
|
Het Medtronic multi-elektrode radiofrequente nierdenervatiesysteem bestaat uit een wegwerpkatheter voor eenmalig gebruik en een herbruikbare generator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Acute veiligheid zoals gemeten door procedurele complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Whitbourn, MD, St Vincent's Hospital Melbourne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10058715DOC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .