Estudo de Viabilidade do Sistema de Denervação Renal por Radiofrequência Multieletrodos
24 de outubro de 2016 atualizado por: Medtronic Vascular
Este é um estudo de viabilidade prospectivo, de braço único, não randomizado e aberto.
O estudo destina-se a avaliar a segurança e a eficácia da denervação renal por radiofrequência com múltiplos eletrodos em pacientes com hipertensão não controlada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3069
- Epworth Hospital
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Wellington, Nova Zelândia
- Wellington Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo tem ≥ 18 e ≤ 80 anos.
- O indivíduo tem uma pressão arterial sistólica no consultório de 160 mmHG ou superior (≥ 150 mmHg para diabéticos tipo 2) com base em uma média de 3 leituras de pressão arterial no consultório/clínica
- O indivíduo está aderindo a um regime de medicação estável, incluindo ≥ 3 medicamentos anti-hipertensivos (de preferência um diurético) por no mínimo duas semanas antes da triagem.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 45 mL/min/1,73 m2
- Indivíduo tem diabetes mellitus tipo 1
- O indivíduo requer suporte crônico de oxigênio ou ventilação mecânica (por exemplo, traqueostomia, CPAP, BiPAP) além do suporte respiratório noturno para apneia do sono.
- O indivíduo tem hipertensão pulmonar primária.
- A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Denervação Renal
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O Sistema de Denervação Renal de Radiofrequência Multieletrodo da Medtronic é composto por um cateter descartável de uso único e um gerador reutilizável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança aguda medida por complicações processuais
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na Pressão Arterial Sistólica no Consultório
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Whitbourn, MD, St Vincent's Hospital Melbourne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10058715DOC
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