Estudio de viabilidad del sistema de denervación renal por radiofrecuencia multielectrodo
24 de octubre de 2016 actualizado por: Medtronic Vascular
Este es un estudio de factibilidad prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado y abierto.
El estudio pretende evaluar la seguridad y eficacia de la denervación renal por radiofrecuencia multielectrodo en pacientes con hipertensión no controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australia, 3069
- Epworth Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda
- Wellington Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El individuo tiene ≥ 18 y ≤ 80 años.
- El individuo tiene una presión arterial sistólica en el consultorio de 160 mmHG o más (≥ 150 mmHg para diabéticos tipo 2) según un promedio de 3 lecturas de presión arterial en el consultorio/clínica
- El individuo se adhiere a un régimen de medicamentos estable que incluye ≥ 3 medicamentos antihipertensivos (de preferencia que uno sea un diurético) durante un mínimo de dos semanas antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- El individuo tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de < 45 ml/min/1,73 m2
- El individuo tiene diabetes mellitus tipo 1
- El individuo requiere soporte de oxígeno crónico o ventilación mecánica (p. ej., traqueotomía, CPAP, BiPAP) aparte del soporte respiratorio nocturno para la apnea del sueño.
- El individuo tiene hipertensión pulmonar primaria.
- La persona está embarazada, amamantando o planea estar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Denervación Renal
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El sistema de denervación renal por radiofrecuencia de electrodos múltiples de Medtronic está compuesto por un catéter desechable de un solo uso y un generador reutilizable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad aguda medida por las complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Whitbourn, MD, St Vincent's Hospital Melbourne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10058715DOC
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