Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie for multi-elektrode radiofrekvens nyredenerveringssystem

24. oktober 2016 oppdatert av: Medtronic Vascular
Dette er en prospektiv, enarms, ikke-randomisert og åpen mulighetsstudie. Studien er ment å evaluere sikkerhet og effekt av multi-elektrode radiofrekvent renal denervering hos pasienter med ukontrollert hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3069
        • Epworth Hospital
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er ≥ 18 og ≤ 80 år gammel.
  • Individet har et systolisk blodtrykk på kontoret på 160 mmHG eller høyere (≥ 150 mmHg for type 2-diabetikere) basert på et gjennomsnitt på 3 blodtrykksmålinger på kontor/klinikk
  • Individet følger et stabilt medisinregime inkludert ≥ 3 antihypertensive medisiner (fortrinnsvis at ett er et vanndrivende middel) i minst to uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m2
  • Personen har type 1 diabetes mellitus
  • Individet trenger kronisk oksygenstøtte eller mekanisk ventilasjon (f.eks. trakeostomi, CPAP, BiPAP) annet enn nattlig respirasjonsstøtte for søvnapné.
  • Individet har primær pulmonal hypertensjon.
  • Individet er gravid, ammer eller planlegger å være gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Renal denervering
Enhet: Medtronic Multi-electrode Radiofrekvens (RF) Renal Denervation System
Medtronic Multi-electrode Radiofrequency Renal Denervation System består av et engangskateter og en gjenbrukbar generator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt sikkerhet målt ved prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kontorsystolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Vascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Whitbourn, MD, St Vincent's Hospital Melbourne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10058715DOC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere