Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie för radiofrekvens njurdenervationssystem med flera elektroder

24 oktober 2016 uppdaterad av: Medtronic Vascular
Detta är en prospektiv, enarmad, icke-randomiserad och öppen förstudie. Studien är avsedd att utvärdera säkerhet och effekt av radiofrekvent njurdenervering med flera elektroder hos patienter med okontrollerad hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3069
        • Epworth Hospital
  • Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland
        • Wellington Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individen är ≥ 18 och ≤ 80 år gammal.
  • En person har ett systoliskt blodtryck på kontoret på 160 mmHG eller högre (≥ 150 mmHg för typ 2-diabetiker) baserat på i genomsnitt 3 blodtrycksmätningar på kontor/klinik
  • Individen följer en stabil läkemedelsregim inklusive ≥ 3 blodtryckssänkande läkemedel (företrädesvis att en är ett diuretikum) i minst två veckor före screening.

Exklusions kriterier:

  • Individen har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m2
  • En person har typ 1 diabetes mellitus
  • Individen behöver kroniskt syrgasstöd eller mekanisk ventilation (t.ex. trakeostomi, CPAP, BiPAP) annat än nattligt andningsstöd för sömnapné.
  • Individen har primär pulmonell hypertoni.
  • Individen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Renal denervering
Enhet: Medtronic Multi-electrode Radiofrequency (RF) Renal Denervation System
Medtronic Multi-electrode Radiofrequency Renal Denervation System består av en engångskateter och en återanvändbar generator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akut säkerhet mätt genom procedurkomplikationer
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Office systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Whitbourn, MD, St Vincent's Hospital Melbourne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10058715DOC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera