Étude de faisabilité du système de dénervation rénale par radiofréquence multi-électrodes
24 octobre 2016 mis à jour par: Medtronic Vascular
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective, à un seul bras, non randomisée et ouverte.
L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dénervation rénale par radiofréquence multi-électrodes chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australie, 3069
- Epworth Hospital
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Wellington, Nouvelle-Zélande
- Wellington Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La personne a ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
- La personne a une tension artérielle systolique en cabinet de 160 mmHG ou plus (≥ 150 mmHg pour les diabétiques de type 2) sur la base d'une moyenne de 3 lectures de tension artérielle en cabinet/clinique
- La personne adhère à un régime médicamenteux stable comprenant ≥ 3 médicaments antihypertenseurs (de préférence un diurétique) pendant au moins deux semaines avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- L'individu a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m2
- La personne a un diabète sucré de type 1
- La personne a besoin d'une assistance chronique en oxygène ou d'une ventilation mécanique (par exemple, trachéotomie, CPAP, BiPAP) autre que l'assistance respiratoire nocturne pour l'apnée du sommeil.
- La personne souffre d'hypertension pulmonaire primaire.
- La personne est enceinte, allaite ou prévoit d'être enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dénervation rénale
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Le système de dénervation rénale par radiofréquence multi-électrodes Medtronic est composé d'un cathéter jetable à usage unique et d'un générateur réutilisable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité aiguë mesurée par les complications procédurales
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la pression artérielle systolique au bureau
Délai: De base à 6 mois
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Whitbourn, MD, St Vincent's Hospital Melbourne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
3 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10058715DOC
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