Studio di fattibilità del sistema di denervazione renale a radiofrequenza multielettrodo
24 ottobre 2016 aggiornato da: Medtronic Vascular
Questo è uno studio di fattibilità prospettico, a braccio singolo, non randomizzato e in aperto.
Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della denervazione renale a radiofrequenza multielettrodo in pazienti con ipertensione non controllata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australia, 3069
- Epworth Hospital
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Wellington, Nuova Zelanda
- Wellington Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'individuo ha ≥ 18 e ≤ 80 anni.
- L'individuo ha una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale di 160 mmHG o superiore (≥ 150 mmHg per i diabetici di tipo 2) sulla base di una media di 3 letture della pressione arteriosa ambulatoriale/clinica
- L'individuo aderisce a un regime terapeutico stabile che include ≥ 3 farmaci antipertensivi (preferibilmente che uno sia un diuretico) per un minimo di due settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- L'individuo ha una velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata di < 45 ml/min/1,73 m2
- L'individuo ha il diabete mellito di tipo 1
- L'individuo richiede supporto cronico di ossigeno o ventilazione meccanica (ad es. Tracheostomia, CPAP, BiPAP) diverso dal supporto respiratorio notturno per l'apnea notturna.
- L'individuo ha ipertensione polmonare primaria.
- La persona è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Denervazione renale
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Il sistema di denervazione renale a radiofrequenza multielettrodo Medtronic è composto da un catetere monouso monouso e da un generatore riutilizzabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza acuta misurata dalle complicanze procedurali
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della pressione arteriosa sistolica in ufficio
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Whitbourn, MD, St Vincent's Hospital Melbourne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2012
Primo Inserito (STIMA)
3 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10058715DOC
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