Studie proveditelnosti víceelektrodového radiofrekvenčního systému renální denervace
24. října 2016 aktualizováno: Medtronic Vascular
Toto je prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná a otevřená studie proveditelnosti.
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost víceelektrodové radiofrekvenční renální denervace u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3069
- Epworth Hospital
-
-
-
-
-
Wellington, Nový Zéland
- Wellington Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci je ≥ 18 a ≤ 80 let.
- Jednotlivec má v ordinaci systolický krevní tlak 160 mmHG nebo vyšší (≥ 150 mmHg pro diabetiky 2. typu) na základě průměrně 3 měření krevního tlaku v ordinaci/klinikě
- Jednotlivec dodržuje stabilní léčebný režim zahrnující ≥ 3 antihypertenzní léky (přednostně jeden je diuretikum) po dobu minimálně dvou týdnů před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivec má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
- Jedinec má diabetes mellitus 1. typu
- Jedinec vyžaduje chronickou kyslíkovou podporu nebo mechanickou ventilaci (např. tracheostomii, CPAP, BiPAP) jinou než noční respirační podporu pro spánkovou apnoe.
- Jedinec má primární plicní hypertenzi.
- Osoba je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Renální denervace
|
Víceelektrodový radiofrekvenční renální denervační systém Medtronic se skládá z jednorázového katétru na jedno použití a opakovaně použitelného generátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní bezpečnost měřená procedurálními komplikacemi
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Whitbourn, MD, St Vincent's Hospital Melbourne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
3. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10058715DOC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .