Többelektródos rádiófrekvenciás vese denervációs rendszer megvalósíthatósági tanulmánya
2016. október 24. frissítette: Medtronic Vascular
Ez egy prospektív, egyágú, nem randomizált és nyílt címkével készült megvalósíthatósági tanulmány.
A vizsgálat célja, hogy értékelje a többelektródos rádiófrekvenciás vese denerváció biztonságosságát és hatékonyságát kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3069
- Epworth Hospital
-
-
-
-
-
Wellington, Új Zéland
- Wellington Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A magánszemély ≥ 18 és ≤ 80 éves.
- Egy személy irodai szisztolés vérnyomása 160 HGmm vagy nagyobb (≥ 150 Hgmm 2-es típusú cukorbetegeknél) átlagosan 3 irodai/klinikai vérnyomásmérés alapján.
- Az egyén a szűrés előtt legalább két hétig betartja a stabil gyógyszeres kezelési rendet, amely ≥ 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszert tartalmaz (lehetőleg az egyik vizelethajtó).
Kizárási kritériumok:
- Az egyén becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) < 45 ml/perc/1,73 m2
- Az egyén 1-es típusú cukorbetegségben szenved
- Az egyén krónikus oxigéntámogatást vagy mechanikus lélegeztetést (pl. tracheostomia, CPAP, BiPAP) igényel az éjszakai légzéstámogatástól eltérő alvási apnoe esetén.
- Az egyén primer pulmonális hipertóniában szenved.
- Az egyén terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vese denervációja
|
A Medtronic többelektródos rádiófrekvenciás vese denervációs rendszere egy egyszer használatos, eldobható katéterből és egy újrafelhasználható generátorból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eljárási komplikációk alapján mért akut biztonság
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az irodai szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Whitbourn, MD, St Vincent's Hospital Melbourne
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10058715DOC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .