Studium wykonalności wieloelektrodowego systemu odnerwiania nerek o częstotliwości radiowej
24 października 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular
Jest to prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane i otwarte studium wykonalności.
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wieloelektrodowego odnerwienia nerek u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3069
- Epworth Hospital
-
-
-
-
-
Wellington, Nowa Zelandia
- Wellington Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba ma ≥ 18 i ≤ 80 lat.
- Osoba ma skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie wynoszące 160 mmHG lub więcej (≥ 150 mmHg w przypadku cukrzycy typu 2) na podstawie średnio 3 odczytów ciśnienia krwi w gabinecie/klinice
- Osoba przestrzega stałego schematu przyjmowania leków, w tym ≥ 3 leków przeciwnadciśnieniowych (preferowany lek moczopędny) przez co najmniej dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
- Osoba ma cukrzycę typu 1
- Osoba wymaga przewlekłego wspomagania tlenem lub wentylacji mechanicznej (np. tracheostomii, CPAP, BiPAP) innej niż nocne wspomaganie oddychania w przypadku bezdechu sennego.
- Osoba ma pierwotne nadciśnienie płucne.
- Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Odnerwienie nerek
|
Wieloelektrodowy system Denerwacji Nerek o częstotliwości radiowej firmy Medtronic składa się z cewnika jednorazowego użytku i generatora wielokrotnego użytku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostre bezpieczeństwo mierzone powikłaniami proceduralnymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Whitbourn, MD, St Vincent's Hospital Melbourne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10058715DOC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .