Monielektrodiradiotaajuus munuaisten denervaatiojärjestelmän toteutettavuustutkimus
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Medtronic Vascular
Tämä on prospektiivinen, yhden haaran, ei-satunnaistettu ja avoin toteutettavuustutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monielektrodiradiotaajuisen munuaisten denervaation turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3069
- Epworth Hospital
-
-
-
-
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Wellington Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö on ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanha.
- Henkilön toimiston systolinen verenpaine on 160 mmHG tai suurempi (≥ 150 mmHg tyypin 2 diabeetikoilla) keskimäärin kolmen toimiston/klinikan verenpainelukeman perusteella.
- Henkilö noudattaa vakaata lääkitysohjelmaa, joka sisältää ≥ 3 verenpainelääkettä (mieluiten yksi on diureetti) vähintään kahden viikon ajan ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilön arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 45 ml/min/1,73 m2
- Henkilöllä on tyypin 1 diabetes mellitus
- Yksilö tarvitsee kroonista happitukea tai mekaanista ventilaatiota (esim. trakeostomia, CPAP, BiPAP) muuta kuin yöllistä hengitystukea uniapneaan.
- Henkilöllä on primaarinen keuhkoverenpainetauti.
- Henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Munuaisten denervaatio
|
Medtronicin monielektrodinen radiotaajuinen munuaisdenervaatiojärjestelmä koostuu kertakäyttöisestä kertakäyttökatetrista ja uudelleenkäytettävästä generaattorista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutti turvallisuus toimenpidekomplikaatioilla mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos toimiston systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Whitbourn, MD, St Vincent's Hospital Melbourne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10058715DOC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .