다중 전극 고주파 신장신경차단 시스템 타당성 조사
2016년 10월 24일 업데이트: Medtronic Vascular
이는 전향적, 단일 부문, 비무작위 및 오픈 라벨 타당성 조사입니다.
이 연구는 조절되지 않는 고혈압 환자에서 다중 전극 고주파 신신경차단술의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개인은 18세 이상 80세 이하입니다.
- 개인의 사무실 수축기 혈압이 160mmHG 이상(제2형 당뇨병 환자의 경우 150mmHg 이상) 평균 3회의 사무실/진료소 혈압 판독값을 기준으로 합니다.
- 개인은 스크리닝 전 최소 2주 동안 ≥ 3개의 항고혈압제(하나는 이뇨제인 것이 바람직함)를 포함하는 안정적인 약물 요법을 준수하고 있습니다.
제외 기준:
- 개인의 예상 사구체 여과율(eGFR)이 45mL/min/1.73 미만입니다. m2
- 개인은 제1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 개인은 수면 무호흡증에 대한 야간 호흡 지원 이외의 만성 산소 지원 또는 기계적 환기(예: 기관절개술, CPAP, BiPAP)가 필요합니다.
- 개인은 원발성 폐 고혈압이 있습니다.
- 개인이 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 탈신경
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Medtronic 다중 전극 고주파 신장 신경 차단 시스템은 일회용, 일회용 카테터 및 재사용 가능한 생성기로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 합병증으로 측정한 급성 안전성
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진료실 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Whitbourn, MD, St Vincent's Hospital Melbourne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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