ТЭО многоэлектродной радиочастотной системы денервации почек
24 октября 2016 г. обновлено: Medtronic Vascular
Это проспективное нерандомизированное и открытое технико-экономическое обоснование.
Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности многоэлектродной радиочастотной денервации почек у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3069
- Epworth Hospital
-
-
-
-
-
Wellington, Новая Зеландия
- Wellington Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст человека ≥ 18 и ≤ 80 лет.
- Индивидуум имеет офисное систолическое артериальное давление 160 мм рт.ст. или выше (≥ 150 мм рт.ст. для диабетиков 2 типа) на основе среднего значения 3 показаний артериального давления в офисе/клинике.
- Пациент придерживается стабильного режима приема лекарств, включающего ≥ 3 антигипертензивных препаратов (предпочтительно, чтобы один из них был диуретиком) в течение как минимум двух недель до скрининга.
Критерий исключения:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у человека составляет <45 мл/мин/1,73. м2
- У человека сахарный диабет 1 типа
- Индивидууму требуется постоянная кислородная поддержка или искусственная вентиляция легких (например, трахеостомия, CPAP, BiPAP), кроме ночной респираторной поддержки при апноэ во сне.
- У человека первичная легочная гипертензия.
- Человек беременен, кормит грудью или планирует беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Почечная денервация
|
Многоэлектродная система радиочастотной денервации почек Medtronic состоит из одноразового катетера и многоразового генератора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острая безопасность, измеряемая процедурными осложнениями
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение офисного систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Whitbourn, MD, St Vincent's Hospital Melbourne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10058715DOC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .