美拉芬在黑色素瘤-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

终止

条件

黑色素瘤

干预/治疗

设备：美拉芬

详细说明

本研究的主要目的是检验以下假设：在具有中央组织学参考标准状态黑色素瘤或高级病变的符合条件和可评估的病变中，比较使用 MelaFind 后登记的皮肤科医生与没有 MelaFind 时登记的皮肤科医生的相对敏感性 ρ 更大超过 110%。这代表具有临床意义的敏感性增加。

本研究的次要目标是评估 MelaFind 在临床环境中的实际使用情况以及安全性和有效性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

487

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Colorado
  - Englewood、Colorado、美国、80113
    - AboutSkin Dermatology and DermSurgery
- Florida
  - Tallahassee、Florida、美国、32308
    - Dermatology Associates of Tallahassee
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21205
    - The Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
- New Jersey
  - Verona、New Jersey、美国、07044
    - The Dermatology Group, P.C.
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - University Hospitals Case Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
OLDER_ADULT
孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

任何年龄、种族、种族或性别的所有患者，只要有符合使用适应症和病变纳入和排除标准的色素性皮肤病变，包括签署知情同意书，都有资格参加本研究。这项单臂研究有一个研究组，由符合条件的患者的符合条件的病变组成。

美国最多六个临床站点将参与这项研究，MelaFind 已上市的六个州各有一个。有些站点将位于城市环境中，有些站点将位于郊区或农村环境中。至少 50% 的站点将是新站点，即它们没有参与 MelaFind 关键研究。一些网站将是学术中心和一些私人诊所。

描述

纳入标准：

病变是色素沉着的（即黑色素、角蛋白、血液）
检查皮肤科医生对病变的临床管理是对病变进行全面活检，或对病变进行 3 个月的随访
色素沉着区域的直径在 2 到 22 毫米之间
MelaFind 手持成像设备可访问病变
患者或其合法授权代表同意参加本研究并签署知情同意书

排除标准：

患者已知对异丙醇过敏
病灶先前已被活检、切除或外伤
皮肤不完整（例如，开放性溃疡、溃疡、出血）
病灶距离眼睛1厘米以内
病变位于粘膜表面（例如，嘴唇、生殖器）
病变在手掌上
病变在足底
病变在指甲上或指甲下
病变位于可见疤痕上或可见疤痕区域
病变包含异物（例如纹身、碎片、标记）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
比较使用 MelaFind 后登记的皮肤科医生与登记皮肤科医师（如果 MelaFind 不可用）的相对敏感性大体时间：6年	6年

次要结果测量

结果测量	大体时间
使用MelaFind描述患者和病灶的特征，使用MelaFind的经验，测试结果的分布以及活检病灶的详细信息。大体时间：6年	6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MELA Sciences, Inc.

调查人员

首席研究员：Armand Cognetta, MD、Dermatology Associates of Tallahassee
首席研究员：Timothy Wang, MD、The John's Hopkins University
首席研究员：Meg Gerstenblith, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
首席研究员：Robert Nossa, MD、The Dermatology Group, P.C
首席研究员：Arthur Sober, MD、Massachusetts General Hospital
首席研究员：Joel Cohen, MD、AboutSkin Dermatology and DermSurgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月2日

首次发布 (估计)

2012年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月10日

最后验证

2016年3月1日

MelaFind 的批准后研究