MelaFindの承認後試験
2016年3月10日 更新者：MELA Sciences, Inc.
この研究の目的は、承認後の臨床設定におけるMelaFind®の実際の使用と安全性および有効性を説明するためのデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、中央の組織学的参照標準状態のメラノーマまたは高悪性度病変を伴う適格で評価可能な病変の中で、MelaFind使用後の登録皮膚科医とMelaFindが利用できない場合の登録皮膚科医を比較する相対感度ρがより大きいという仮説を検証することです110%以上。 これは、感度の臨床的に意味のある増加を表しています。
この研究の二次的な目的は、臨床現場での MelaFind の実際の使用と安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
487
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Dermatology Associates of Tallahassee
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- The Dermatology Group, P.C.
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
年齢、人種、民族、性別を問わず、インフォームド コンセント フォームへの署名を含む、使用の適応症および病変の包含および除外基準を満たす色素性皮膚病変を呈するすべての患者は、この研究に参加する資格があります。 この単群試験には、適格な患者の適格な病変からなる 1 つの研究グループがあります。
MelaFind が市販されている 6 つの州のそれぞれに 1 つずつ、米国内の最大 6 つの臨床施設がこの研究に参加します。 サイトの一部は都市部に配置され、一部は郊外または農村部に配置されます。 サイトの少なくとも 50% が新規になります。つまり、MelaFind ピボタル研究に参加していません。 一部のサイトは学術センターであり、一部は個人の慣行になります。
説明
包含基準:
- 病変が色素沈着している（すなわち、メラニン、ケラチン、血液）
- 診察中の皮膚科医による病変の臨床管理は、病変全体の生検、または病変の 3 か月間の追跡調査のいずれかです。
- 色素沈着領域の直径は 2 ～ 22 mm です。
- 病変は、MelaFind ハンドヘルド イメージング デバイスにアクセス可能です。
- -患者、または法的に権限を与えられた代理人は、研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました
除外基準:
- 患者はイソプロピルアルコールに対する既知のアレルギーを持っています
- 病変が以前に生検、切除、または外傷を受けている
- 皮膚が損傷していない（例：開いた傷、潰瘍、出血）
- 傷が目から1cm以内
- 病変が粘膜表面（唇、性器など）にある
- 病変は手のひらにあります
- 病変は足底にあります
- 病変が爪の上または下にある
- 病変が目に見える瘢痕の領域上または領域内にある
- 病変に異物が含まれている（例：タトゥー、トゲ、マーカー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MelaFind を使用した後に登録した皮膚科医と、MelaFind が利用できなかった場合に登録した皮膚科医を比較した相対的な感度
時間枠：6年間
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MelaFind を使用した患者の特徴と病変の特徴、MelaFind の使用経験、検査結果の分布、生検病変の詳細について説明できる。
時間枠：6年間
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Armand Cognetta, MD、Dermatology Associates of Tallahassee
- 主任研究者：Timothy Wang, MD、The John's Hopkins University
- 主任研究者：Meg Gerstenblith, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
- 主任研究者：Robert Nossa, MD、The Dermatology Group, P.C
- 主任研究者：Arthur Sober, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Joel Cohen, MD、AboutSkin Dermatology and DermSurgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月10日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。