Post-Approval-Studie von MelaFind
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass unter in Frage kommenden und auswertbaren Läsionen mit zentralem histologischem Referenzstandardstatus Melanom oder hochgradiger Läsion die relative Sensitivität ρ beim Vergleich von aufnehmenden Dermatologen nach Anwendung von MelaFind mit aufnehmenden Dermatologen größer ist, wenn MelaFind nicht verfügbar wäre als 110%. Dies stellt eine klinisch bedeutsame Erhöhung der Sensitivität dar.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der realen Anwendung sowie der Sicherheit und Wirksamkeit von MelaFind in einem klinischen Umfeld.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery
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Florida
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Dermatology Associates of Tallahassee
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- The Johns Hopkins University
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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New Jersey
-
Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten jeden Alters, jeder Rasse, ethnischen Zugehörigkeit oder jedes Geschlechts mit pigmentierten Hautläsionen, die die Indikationen für die Verwendung und die Einschluss- und Ausschlusskriterien für Läsionen erfüllen, einschließlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Diese einarmige Studie hat eine Studiengruppe, die aus geeigneten Läsionen bei geeigneten Patienten besteht.
Bis zu sechs klinische Standorte in den USA werden an dieser Studie teilnehmen, einer in jedem der sechs Bundesstaaten, in denen MelaFind im Handel erhältlich ist. Einige der Standorte werden sich in städtischen Umgebungen befinden, andere in einer vorstädtischen oder ländlichen Umgebung. Mindestens 50 % der Standorte werden neu sein, d. h. sie haben nicht an der zulassungsrelevanten MelaFind-Studie teilgenommen. Einige Standorte werden akademische Zentren und einige private Praxen sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Läsion ist pigmentiert (d. h. Melanin, Keratin, Blut)
- Die klinische Behandlung der Läsion durch den untersuchenden Dermatologen ist entweder eine Biopsie der Läsion in toto oder eine 3-monatige Nachsorge der Läsion
- Der Durchmesser des pigmentierten Bereichs liegt zwischen 2 und 22 Millimetern
- Die Läsion ist für das tragbare Bildgebungsgerät MelaFind zugänglich
- Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Isopropylalkohol
- Die Läsion wurde zuvor biopsiert, exzidiert oder traumatisiert
- Die Haut ist nicht intakt (z. B. offene Wunden, Geschwüre, Blutungen)
- Die Läsion befindet sich innerhalb von 1 cm des Auges
- Die Läsion befindet sich auf Schleimhautoberflächen (z. B. Lippen, Genitalien)
- Die Läsion befindet sich an den palmaren Händen
- Die Läsion befindet sich an den plantaren Füßen
- Die Läsion befindet sich auf oder unter den Nägeln
- Die Läsion befindet sich auf oder in einem Bereich mit sichtbarer Narbenbildung
- Die Läsion enthält Fremdkörper (z. B. Tätowierung, Splitter, Marker)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Relative Sensitivität im Vergleich zwischen aufgenommenen Dermatologen nach Anwendung von MelaFind und aufgenommenen Dermatologen, wenn MelaFind nicht verfügbar war
Zeitfenster: 6 Jahre
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6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beschreibung der Merkmale von Patienten und Läsionen mit MelaFind, der Erfahrung mit der Verwendung von MelaFind, der Verteilung von Testergebnissen und Details zu biopsierten Läsionen.
Zeitfenster: 6 Jahre
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6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Armand Cognetta, MD, Dermatology Associates of Tallahassee
- Hauptermittler: Timothy Wang, MD, The John's Hopkins University
- Hauptermittler: Meg Gerstenblith, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Hauptermittler: Robert Nossa, MD, The Dermatology Group, P.C
- Hauptermittler: Arthur Sober, MD, Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol 20111
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Klinische Studien zur MelaFind
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MELA Sciences, Inc.Abgeschlossen