Badanie po zatwierdzeniu MelaFind
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania było przetestowanie hipotezy, że wśród kwalifikujących się i możliwych do oceny zmian chorobowych o centralnym histologicznym standardowym stanie czerniaka lub zmiany o wysokim stopniu złośliwości, względna czułość ρ porównująca zapisujących się dermatologów po użyciu MelaFind z włączonymi dermatologami, gdyby MelaFind nie był dostępny, jest większa niż 110%. Stanowi to klinicznie znaczący wzrost czułości.
Drugim celem tego badania jest ocena rzeczywistego zastosowania oraz bezpieczeństwa i skuteczności MelaFind w warunkach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Dermatology Associates of Tallahassee
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do udziału w tym badaniu kwalifikują się wszyscy pacjenci w każdym wieku, niezależnie od rasy, pochodzenia etnicznego lub płci, u których występują pigmentowane zmiany skórne, które spełniają wskazania do stosowania oraz kryteria włączenia i wyłączenia zmiany, w tym podpisanie formularza świadomej zgody. To jednoramienne badanie ma jedną grupę badawczą składającą się z kwalifikujących się zmian chorobowych u kwalifikujących się pacjentów.
W badaniu weźmie udział maksymalnie sześć ośrodków klinicznych w USA, po jednym w każdym z sześciu stanów, w których MelaFind jest dostępny na rynku. Część z nich będzie zlokalizowana w obszarach miejskich, a część na przedmieściach lub obszarach wiejskich. Co najmniej 50% witryn będzie nowych, tj. nie brały one udziału w kluczowym badaniu MelaFind. Niektóre ośrodki będą ośrodkami akademickimi, a niektóre prywatnymi praktykami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmiana jest pigmentowana (tj. melanina, keratyna, krew)
- Kliniczne postępowanie ze zmianą przez badającego dermatologa polega albo na biopsji zmiany in toto, albo na 3-miesięcznej obserwacji zmiany
- Średnica obszaru pigmentowanego wynosi od 2 do 22 milimetrów
- Zmiana jest dostępna dla ręcznego urządzenia obrazującego MelaFind
- Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał Formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znaną alergię na alkohol izopropylowy
- Zmiana została wcześniej poddana biopsji, wycięta lub uszkodzona
- Skóra nie jest nienaruszona (np. otwarte rany, owrzodzenia, krwawienia)
- Zmiana znajduje się w odległości 1 cm od oka
- Zmiana znajduje się na powierzchniach błony śluzowej (np. usta, narządy płciowe)
- Zmiana jest na dłoniach dłoni
- Zmiana jest na stopach podeszwowych
- Zmiana jest na lub pod paznokciami
- Zmiana znajduje się na lub w obszarze widocznej blizny
- Zmiana zawiera ciało obce (np. tatuaż, drzazga, marker)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Względna czułość porównująca rejestrację dermatologów po użyciu MelaFind z rejestracją dermatologów, gdyby MelaFind nie był dostępny
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby opisać charakterystykę pacjentów i zmian chorobowych za pomocą MelaFind, doświadczenie w stosowaniu MelaFind, dystrybucję wyników badań oraz szczegółowe informacje na temat zmian biopsyjnych.
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Armand Cognetta, MD, Dermatology Associates of Tallahassee
- Główny śledczy: Timothy Wang, MD, The John's Hopkins University
- Główny śledczy: Meg Gerstenblith, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Główny śledczy: Robert Nossa, MD, The Dermatology Group, P.C
- Główny śledczy: Arthur Sober, MD, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol 20111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MelaZnajdź
-
MELA Sciences, Inc.Zakończony