MelaFind em Melanoma - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Melanoma

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: MelaFind

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é testar a hipótese de que, entre lesões elegíveis e avaliáveis com melanoma de status padrão de referência histológica central ou lesão de alto grau, a sensibilidade relativa ρ comparando dermatologistas inscritos após o uso do MelaFind com dermatologistas inscritos se o MelaFind não estivesse disponível é maior de 110%. Isso representa um aumento clinicamente significativo na sensibilidade.

Os objetivos secundários deste estudo são avaliar o uso no mundo real, a segurança e a eficácia do MelaFind em um ambiente clínico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

487

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - AboutSkin Dermatology and DermSurgery
- Florida
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Dermatology Associates of Tallahassee
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    - The Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- New Jersey
  - Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
    - The Dermatology Group, P.C.
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

ADULTO
OLDER_ADULT
CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes de qualquer idade, raça, etnia ou sexo, apresentando lesões cutâneas pigmentadas que atendam às Indicações de Uso e aos Critérios de Inclusão e Exclusão de Lesões, incluindo a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, são elegíveis para participar deste estudo. Este estudo de braço único tem um grupo de estudo que consiste em lesões elegíveis em pacientes elegíveis.

Até seis centros clínicos nos EUA participarão deste estudo, um em cada um dos seis estados nos quais o MelaFind está disponível comercialmente. Alguns dos locais estarão localizados em áreas urbanas, e alguns estarão localizados em áreas suburbanas ou rurais. Pelo menos 50% dos sites serão novos, ou seja, eles não participaram do estudo principal MelaFind. Alguns locais serão centros acadêmicos e alguns consultórios particulares.

Descrição

Critério de inclusão:

A lesão é pigmentada (ou seja, melanina, queratina, sangue)
O manejo clínico da lesão pelo dermatologista examinador é biópsia da lesão in toto ou acompanhamento de 3 meses da lesão
O diâmetro da área pigmentada está entre 2 e 22 milímetros
A lesão é acessível ao dispositivo de imagem portátil MelaFind
O paciente, ou um representante legalmente autorizado, consentiu em participar do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

O paciente tem alergia conhecida ao álcool isopropílico
A lesão foi previamente biopsiada, excisada ou traumatizada
A pele não está intacta (por exemplo, feridas abertas, úlceras, sangramento)
A lesão está a 1 cm do olho
A lesão está em superfícies mucosas (por exemplo, lábios, órgãos genitais)
A lesão está nas palmas das mãos
A lesão está nos pés plantares
A lesão está sobre ou sob as unhas
A lesão está localizada sobre ou em uma área de cicatriz visível
A lesão contém matéria estranha (por exemplo, tatuagem, lasca, marcador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Sensibilidade relativa comparando dermatologistas após o uso de MelaFind com dermatologistas se MelaFind não estivesse disponível Prazo: 6 anos	6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Descrever as características dos pacientes e lesões com MelaFind, a experiência de uso do MelaFind, distribuição dos resultados dos testes e detalhes sobre as lesões biopsiadas. Prazo: 6 anos	6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MELA Sciences, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Armand Cognetta, MD, Dermatology Associates of Tallahassee
Investigador principal: Timothy Wang, MD, The John's Hopkins University
Investigador principal: Meg Gerstenblith, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Investigador principal: Robert Nossa, MD, The Dermatology Group, P.C
Investigador principal: Arthur Sober, MD, Massachusetts General Hospital
Investigador principal: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ