MelaFindin hyväksynnän jälkeinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite testata hypoteesia, jonka mukaan kelvollisten ja arvioitavien leesioiden joukossa, joissa on keskushistologinen vertailustandardi, melanooma tai korkea-asteinen leesio, suhteellinen herkkyys ρ, kun verrataan ilmoittautuneita ihotautilääkäreitä MelaFindin käytön jälkeen ilmoittautuneiden ihotautilääkäreiden kanssa, jos MelaFindiä ei ollut saatavilla, on suurempi. kuin 110 %. Tämä edustaa kliinisesti merkittävää herkkyyden lisääntymistä.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida MelaFindin käyttöä todellisessa maailmassa sekä turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisessä ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Dermatology Associates of Tallahassee
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki iästä, rodusta, etnisestä taustasta tai sukupuolesta riippumatta potilaat, joilla on pigmentoituneita ihovaurioita, jotka täyttävät käyttöaiheet ja vaurion sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, mukaan lukien ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittaminen, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa on yksi tutkimusryhmä, joka koostuu kelvollisista vaurioista kelvollisilla potilailla.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa kuusi kliinistä laitosta Yhdysvalloissa, yksi kussakin kuudesta osavaltiosta, joissa MelaFind on kaupallisesti saatavilla. Osa kohteista sijoittuu kaupunkiympäristöön ja osa esikaupunki- tai maaseutuympäristöön. Vähintään 50 % sivustoista tulee uusia, eli ne eivät osallistuneet MelaFind-keskeiseen tutkimukseen. Jotkut toimipisteet ovat akateemisia keskuksia ja jotkut yksityisiä toimistoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leesio on pigmentoitunut (eli melaniini, keratiini, veri)
- Tutkivan ihotautilääkärin hoitama leesion kliininen hoito on joko biopsia vauriosta kokonaisuutena tai leesion kolmen kuukauden seuranta
- Pigmentoituneen alueen halkaisija on 2-22 millimetriä
- Leesio on käsiksi kädessä pidettävällä MelaFind-kuvauslaitteella
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla tiedetään olevan allergia isopropyylialkoholille
- Leesio on aiemmin otettu biopsiasta, leikattu pois tai traumatisoitu
- Iho ei ole ehjä (esim. avoimet haavaumat, haavaumat, verenvuoto)
- Leesio on 1 cm:n säteellä silmästä
- Vaurio on limakalvopinnoilla (esim. huulet, sukuelimet)
- Vaurio on kämmenissä
- Vaurio on jalkapohjan jaloissa
- Vaurio on kynsien päällä tai alla
- Leesio sijaitsee näkyvän arpeutumisen alueella tai alueella
- Leesio sisältää vieraita aineita (esim. tatuointi, sirpale, merkki)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suhteellinen herkkyys vertaamalla ilmoittautuneita ihotautilääkäreitä MelaFindin käytön jälkeen ilmoittautuneiden ihotautilääkäreiden kanssa, jos MelaFindiä ei ollut saatavilla
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvailla potilaiden ja leesioiden ominaisuuksia MelaFindillä, kokemusta MelaFindin käytöstä, testitulosten jakautumista ja yksityiskohtia biopsiasta otetuista leesioista.
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Armand Cognetta, MD, Dermatology Associates of Tallahassee
- Päätutkija: Timothy Wang, MD, The John's Hopkins University
- Päätutkija: Meg Gerstenblith, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Päätutkija: Robert Nossa, MD, The Dermatology Group, P.C
- Päätutkija: Arthur Sober, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 20111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .