Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter godkjenning av MelaFind

10. mars 2016 oppdatert av: MELA Sciences, Inc.

Hensikten med denne studien er å samle inn data for å beskrive den virkelige bruken og sikkerheten og effektiviteten til MelaFind® i en klinisk setting etter godkjenning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Melanom

Intervensjon / Behandling

Enhet: MelaFind

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien å teste hypotesen om at blant kvalifiserte og evaluerbare lesjoner med sentral histologisk referansestandardstatus melanom eller høygradig lesjon, er den relative sensitiviteten ρ som sammenligner innmeldte hudleger etter bruk av MelaFind med innmeldte hudleger hvis MelaFind ikke var tilgjengelig. enn 110 %. Dette representerer en klinisk meningsfull økning i sensitivitet.

De sekundære målene med denne studien er å evaluere bruk i den virkelige verden og sikkerhet og effektivitet av MelaFind i en klinisk setting.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

487

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    - AboutSkin Dermatology and DermSurgery
- Florida
  - Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
    - Dermatology Associates of Tallahassee
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    - The Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- New Jersey
  - Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
    - The Dermatology Group, P.C.
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter, uansett alder, rase, etnisitet eller kjønn, som har pigmenterte hudlesjoner som oppfyller indikasjonene for bruk og inkluderings- og eksklusjonskriterier for lesjoner, inkludert å signere skjemaet for informert samtykke, er kvalifisert til å delta i denne studien. Denne enarmsstudien har én studiegruppe som består av kvalifiserte lesjoner på kvalifiserte pasienter.

Opptil seks kliniske steder i USA vil delta i denne studien, ett i hver av de seks statene der MelaFind er kommersielt tilgjengelig. Noen av områdene vil ligge i urbane omgivelser, og noen vil være lokalisert i forstads- eller landlige omgivelser. Minst 50 % av nettstedene vil bli nye, det vil si at de ikke deltok i MelaFinds pivotale studie. Noen nettsteder vil være akademiske sentre og noen private praksiser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Lesjonen er pigmentert (dvs. melanin, keratin, blod)
Klinisk behandling av lesjonen av den undersøkende hudlegen er enten biopsi av lesjonen i toto, eller 3-måneders oppfølging av lesjonen
Diameteren på det pigmenterte området er mellom 2 og 22 millimeter
Lesjonen er tilgjengelig for MelaFind håndholdt bildebehandlingsenhet
Pasienten, eller en juridisk autorisert representant, har samtykket til å delta i studien og har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har kjent allergi mot isopropylalkohol
Lesjonen er tidligere biopsiert, skåret ut eller traumatisert
Huden er ikke intakt (f.eks. åpne sår, sår, blødninger)
Lesjonen er innenfor 1 cm fra øyet
Lesjonen er på slimhinneoverflater (f.eks. lepper, kjønnsorganer)
Lesjonen er på håndflatene
Lesjonen er på plantarføtter
Lesjonen er på eller under negler
Lesjonen er lokalisert på eller i et område med synlig arrdannelse
Lesjonen inneholder fremmedlegemer (f.eks. tatovering, splint, markør)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Relativ sensitivitet som sammenligner påmeldte hudleger etter bruk av MelaFind med påmeldte hudleger hvis MelaFind ikke var tilgjengelig Tidsramme: 6 år	6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å beskrive kjennetegn ved pasienter og lesjoner med MelaFind, opplevelsen av å bruke MelaFind, distribusjon av testresultater og detaljer om biopsierte lesjoner. Tidsramme: 6 år	6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MELA Sciences, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Armand Cognetta, MD, Dermatology Associates of Tallahassee
Hovedetterforsker: Timothy Wang, MD, The John's Hopkins University
Hovedetterforsker: Meg Gerstenblith, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Hovedetterforsker: Robert Nossa, MD, The Dermatology Group, P.C
Hovedetterforsker: Arthur Sober, MD, Massachusetts General Hospital
Hovedetterforsker: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene