MelaFind의 승인 후 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 중앙 조직학적 참조 표준 상태 흑색종 또는 고급 병변이 있는 적격하고 평가 가능한 병변 중에서 멜라파인드 사용 후 피부과 전문의 등록과 멜라파인드를 사용할 수 없는 경우 피부과 전문의 등록을 비교하는 상대 민감도 ρ가 더 크다는 가설을 테스트하는 것입니다. 110% 이상. 이는 임상적으로 의미 있는 민감도 증가를 나타냅니다.
이 연구의 두 번째 목적은 임상 환경에서 MelaFind의 실제 사용과 안전성 및 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Dermatology Associates of Tallahassee
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
사전 동의서에 서명하는 것을 포함하여 사용 적응증 및 병변 포함 및 배제 기준을 충족하는 색소성 피부 병변을 나타내는 모든 연령, 인종, 민족 또는 성별의 모든 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 이 단일군 연구에는 적격 환자의 적격 병변으로 구성된 하나의 연구 그룹이 있습니다.
MelaFind가 상업적으로 이용 가능한 6개 주에 각각 하나씩, 최대 6개의 미국 임상 사이트가 이 연구에 참여할 예정입니다. 사이트 중 일부는 도시 환경에 위치하고 일부는 교외 또는 농촌 환경에 위치합니다. 사이트의 최소 50%는 새로운 것입니다. 즉, MelaFind 중추적 연구에 참여하지 않았습니다. 일부 사이트는 학술 센터 및 일부 개인 실습이 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 병변이 색소 침착됨(즉, 멜라닌, 케라틴, 혈액)
- 검진 피부과 전문의에 의한 병변의 임상적 관리는 병변 전체를 생검하거나 병변의 3개월 추적 관찰이다.
- 착색 부위의 직경은 2~22mm입니다.
- 병변은 MelaFind 휴대용 이미징 장치에 접근할 수 있습니다.
- 환자 또는 법적 대리인이 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 이소프로필 알코올에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 병변이 이전에 생검, 절제 또는 외상을 입었습니다.
- 피부가 온전하지 않음(예: 열린 상처, 궤양, 출혈)
- 병변이 눈에서 1cm 이내
- 병변이 점막 표면(예: 입술, 생식기)에 있음
- 병변은 손바닥에 있습니다.
- 병변은 발바닥에 있습니다.
- 병변이 손톱 위 또는 아래에 있음
- 병변이 눈에 보이는 흉터 부위에 있거나
- 병변에 이물질(예: 문신, 파편, 마커)이 포함되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MelaFind를 사용할 수 없는 경우 피부과 등록과 MelaFind 사용 후 피부과 전문의 등록을 비교하는 상대적 민감도
기간: 6 년
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6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MelaFind를 사용한 환자 및 병변의 특성, MelaFind 사용 경험, 검사 결과의 분포 및 생검 병변에 대한 세부 사항을 설명합니다.
기간: 6 년
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Armand Cognetta, MD, Dermatology Associates of Tallahassee
- 수석 연구원: Timothy Wang, MD, The John's Hopkins University
- 수석 연구원: Meg Gerstenblith, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- 수석 연구원: Robert Nossa, MD, The Dermatology Group, P.C
- 수석 연구원: Arthur Sober, MD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol 20111
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