Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eftergodkendelsesundersøgelse af MelaFind

10. marts 2016 opdateret af: MELA Sciences, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data for at beskrive den virkelige verden brug og sikkerhed og effektivitet af MelaFind® i et klinisk miljø efter godkendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse at teste hypotesen om, at blandt kvalificerede og evaluerbare læsioner med central histologisk reference standardstatus melanom eller højgradig læsion, er den relative følsomhed ρ, der sammenligner tilmeldte dermatologer efter brug af MelaFind med tilskrevne hudlæger, hvis MelaFind ikke var tilgængelig. end 110 %. Dette repræsenterer en klinisk betydningsfuld stigning i følsomheden.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere den virkelige verden brug og sikkerhed og effektivitet af MelaFind i kliniske omgivelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

487

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter af enhver alder, race, etnicitet eller køn, der har pigmenterede hudlæsioner, der opfylder indikationerne for brug og læsionsinkluderings- og eksklusionskriterier, herunder underskrivelse af Informed Consent Form, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Denne enkeltarmede undersøgelse har én undersøgelsesgruppe bestående af kvalificerede læsioner på kvalificerede patienter.

Op til seks kliniske steder i USA vil deltage i denne undersøgelse, en i hver af de seks stater, hvor MelaFind er kommercielt tilgængelig. Nogle af stederne vil blive placeret i bymæssige omgivelser, og nogle vil blive placeret i forstæder eller landlige omgivelser. Mindst 50 % af webstederne vil blive nye, dvs. de deltog ikke i MelaFinds pivotale undersøgelse. Nogle steder vil være akademiske centre og nogle private praksisser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læsionen er pigmenteret (dvs. melanin, keratin, blod)
  • Klinisk behandling af læsionen af ​​den undersøgende hudlæge er enten biopsi af læsionen i toto eller 3-måneders opfølgning af læsionen
  • Diameteren af ​​det pigmenterede område er mellem 2 og 22 millimeter
  • Læsionen er tilgængelig for MelaFind håndholdt billedbehandlingsenhed
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kendt allergi over for isopropylalkohol
  • Læsionen er tidligere blevet biopsieret, udskåret eller traumatiseret
  • Huden er ikke intakt (f.eks. åbne sår, sår, blødninger)
  • Læsionen er inden for 1 cm fra øjet
  • Læsionen er på slimhindeoverflader (f.eks. læber, kønsorganer)
  • Læsionen er på håndfladen
  • Læsionen er på plantarfødder
  • Læsionen er på eller under negle
  • Læsionen er placeret på eller i et område med synlige ardannelser
  • Læsionen indeholder fremmedlegemer (f.eks. tatovering, splint, markør)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ følsomhed, der sammenligner tilmeldte hudlæger efter brug af MelaFind med tilskrevne hudlæger, hvis MelaFind ikke var tilgængelig
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At beskrive karakteristika for patienter og læsioner med MelaFind, oplevelsen af ​​at bruge MelaFind, distribution af testresultater og detaljer om biopsierede læsioner.
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MELA Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armand Cognetta, MD, Dermatology Associates of Tallahassee
  • Ledende efterforsker: Timothy Wang, MD, The John's Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Meg Gerstenblith, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Ledende efterforsker: Robert Nossa, MD, The Dermatology Group, P.C
  • Ledende efterforsker: Arthur Sober, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 20111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med MelaFind

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner