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Étude post-approbation de MelaFind

10 mars 2016 mis à jour par: MELA Sciences, Inc.
Le but de cette étude est de collecter des données pour décrire l'utilisation, la sécurité et l'efficacité réelles de MelaFind® dans un contexte clinique post-approbation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était de tester l'hypothèse selon laquelle, parmi les lésions éligibles et évaluables avec un mélanome de statut standard de référence histologique central ou une lésion de haut grade, la sensibilité relative ρ comparant les dermatologues inscrits après l'utilisation de MelaFind avec les dermatologues inscrits si MelaFind n'était pas disponible est plus grande plus de 110 %. Cela représente une augmentation cliniquement significative de la sensibilité.

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'utilisation, la sécurité et l'efficacité réelles de MelaFind dans un cadre clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

487

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients de tout âge, race, origine ethnique ou sexe, présentant des lésions cutanées pigmentées qui répondent aux indications d'utilisation et aux critères d'inclusion et d'exclusion des lésions, y compris la signature du formulaire de consentement éclairé, sont éligibles pour participer à cette étude. Cette étude à un seul bras comprend un groupe d'étude composé de lésions éligibles sur des patients éligibles.

Jusqu'à six sites cliniques aux États-Unis participeront à cette étude, un dans chacun des six États dans lesquels MelaFind est disponible dans le commerce. Certains sites seront situés en milieu urbain et d'autres en milieu suburbain ou rural. Au moins 50 % des sites seront nouveaux, c'est-à-dire qu'ils n'ont pas participé à l'étude pivot MelaFind. Certains sites seront des centres universitaires et certains cabinets privés.

La description

Critère d'intégration:

  • La lésion est pigmentée (c'est-à-dire mélanine, kératine, sang)
  • La prise en charge clinique de la lésion par le dermatologue examinateur est soit une biopsie de la lésion in toto, soit un suivi de la lésion sur 3 mois
  • Le diamètre de la zone pigmentée est compris entre 2 et 22 millimètres
  • La lésion est accessible à l'appareil d'imagerie portable MelaFind
  • Le patient, ou un représentant légalement autorisé, a consenti à participer à l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une allergie connue à l'alcool isopropylique
  • La lésion a déjà été biopsiée, excisée ou traumatisée
  • La peau n'est pas intacte (par exemple, plaies ouvertes, ulcères, saignements)
  • La lésion est à moins de 1 cm de l'œil
  • La lésion se trouve sur les surfaces muqueuses (par exemple, les lèvres, les organes génitaux)
  • La lésion est sur les mains palmaires
  • La lésion est sur les pieds plantaires
  • La lésion est sur ou sous les ongles
  • La lésion est située sur ou dans une zone de cicatrices visibles
  • La lésion contient des corps étrangers (par exemple, un tatouage, une écharde, un marqueur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité relative comparant les dermatologues inscrits après l'utilisation de MelaFind aux dermatologues inscrits si MelaFind n'était pas disponible
Délai: 6 ans
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décrire les caractéristiques des patients et des lésions avec MelaFind, l'expérience d'utilisation de MelaFind, la distribution des résultats des tests et les détails sur les lésions biopsiées.
Délai: 6 ans
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MELA Sciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Armand Cognetta, MD, Dermatology Associates of Tallahassee
  • Chercheur principal: Timothy Wang, MD, The John's Hopkins University
  • Chercheur principal: Meg Gerstenblith, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Chercheur principal: Robert Nossa, MD, The Dermatology Group, P.C
  • Chercheur principal: Arthur Sober, MD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol 20111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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