Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek na goedkeuring van MelaFind

10 maart 2016 bijgewerkt door: MELA Sciences, Inc.

Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen om het gebruik en de veiligheid en effectiviteit van MelaFind® in de praktijk te beschrijven in een klinische setting na goedkeuring.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Melanoma

Interventie / Behandeling

Apparaat: MelaFind

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie om de hypothese te testen dat, onder in aanmerking komende en evalueerbare laesies met centrale histologische referentiestandaardstatus melanoom of hooggradige laesie, de relatieve gevoeligheid ρ het vergelijken van inschrijvende dermatologen na gebruik van MelaFind met inschrijvende dermatologen als MelaFind niet beschikbaar was, groter is dan 110%. Dit vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle toename in gevoeligheid.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het gebruik in de praktijk en de veiligheid en effectiviteit van MelaFind in een klinische setting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

487

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
    - AboutSkin Dermatology and DermSurgery
- Florida
  - Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    - Dermatology Associates of Tallahassee
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - The Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- New Jersey
  - Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
    - The Dermatology Group, P.C.
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van elke leeftijd, ras, etniciteit of geslacht, met gepigmenteerde huidlaesies die voldoen aan de indicaties voor gebruik en de criteria voor opname en uitsluiting van laesies, inclusief het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Deze eenarmige studie heeft één onderzoeksgroep bestaande uit in aanmerking komende laesies bij in aanmerking komende patiënten.

Maximaal zes klinische locaties in de VS zullen aan deze studie deelnemen, één in elk van de zes staten waar MelaFind commercieel verkrijgbaar is. Sommige van de locaties zullen in stedelijke omgevingen worden gevestigd, en sommige zullen in een voorstedelijke of landelijke omgeving worden gevestigd. Minstens 50% van de sites zal nieuw zijn, d.w.z. ze hebben niet deelgenomen aan de hoofdstudie van MelaFind. Sommige sites zullen academische centra zijn en sommige privépraktijken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De laesie is gepigmenteerd (d.w.z. melanine, keratine, bloed)
Klinische behandeling van de laesie door de onderzoekende dermatoloog is ofwel een biopsie van de laesie in zijn geheel, ofwel een follow-up van 3 maanden van de laesie
De diameter van het gepigmenteerde gebied ligt tussen de 2 en 22 millimeter
De laesie is toegankelijk voor het MelaFind draagbare beeldvormingsapparaat
De patiënt, of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

De patiënt heeft een bekende allergie voor isopropylalcohol
De laesie is eerder gebiopteerd, weggesneden of getraumatiseerd
De huid is niet intact (bijvoorbeeld open wonden, zweren, bloedingen)
De laesie bevindt zich binnen 1 cm van het oog
De laesie bevindt zich op slijmvliesoppervlakken (bijv. lippen, geslachtsorganen)
De laesie bevindt zich op palmaire handen
De laesie is op plantaire voeten
De laesie bevindt zich op of onder de nagels
De laesie bevindt zich op of in een gebied met zichtbare littekens
De laesie bevat vreemd materiaal (bijv. tatoeage, splinter, marker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Relatieve gevoeligheid waarbij dermatologen die inschrijven na gebruik van MelaFind worden vergeleken met dermatologen die inschrijven als MelaFind niet beschikbaar was Tijdsspanne: 6 jaar	6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om kenmerken van patiënten en laesies met MelaFind te beschrijven, de ervaring met het gebruik van MelaFind, distributie van testresultaten en details over biopsie laesies. Tijdsspanne: 6 jaar	6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MELA Sciences, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Armand Cognetta, MD, Dermatology Associates of Tallahassee
Hoofdonderzoeker: Timothy Wang, MD, The John's Hopkins University
Hoofdonderzoeker: Meg Gerstenblith, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Hoofdonderzoeker: Robert Nossa, MD, The Dermatology Group, P.C
Hoofdonderzoeker: Arthur Sober, MD, Massachusetts General Hospital
Hoofdonderzoeker: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria