Estudio posterior a la aprobación de MelaFind
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que, entre las lesiones elegibles y evaluables con estado histológico central estándar de referencia melanoma o lesión de alto grado, la sensibilidad relativa ρ comparando a los dermatólogos que inscribieron después del uso de MelaFind con los dermatólogos que inscribieron si MelaFind no estaba disponible es mayor del 110%. Esto representa un aumento clínicamente significativo de la sensibilidad.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar el uso real y la seguridad y eficacia de MelaFind en un entorno clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Dermatology Associates of Tallahassee
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes de cualquier edad, raza, etnia o sexo que presenten lesiones cutáneas pigmentadas que cumplan con las Indicaciones de uso y los Criterios de inclusión y exclusión de lesiones, incluida la firma del Formulario de consentimiento informado, son elegibles para participar en este estudio. Este estudio de un solo brazo tiene un grupo de estudio que consta de lesiones elegibles en pacientes elegibles.
En este estudio participarán hasta seis sitios clínicos en los EE. UU., uno en cada uno de los seis estados en los que MelaFind está disponible comercialmente. Algunos de los sitios estarán ubicados en entornos urbanos y otros en un entorno suburbano o rural. Al menos el 50 % de los sitios serán nuevos, es decir, no participaron en el estudio fundamental de MelaFind. Algunos sitios serán centros académicos y algunas prácticas privadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La lesión está pigmentada (es decir, melanina, queratina, sangre)
- El manejo clínico de la lesión por parte del dermatólogo examinador es una biopsia de la lesión en su totalidad o un seguimiento de la lesión durante 3 meses.
- El diámetro de la zona pigmentada es de entre 2 y 22 milímetros
- La lesión es accesible para el dispositivo de imágenes portátil MelaFind
- El paciente, o un representante legalmente autorizado, ha dado su consentimiento para participar en el estudio y ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una alergia conocida al alcohol isopropílico.
- La lesión ha sido previamente biopsiada, extirpada o traumatizada.
- La piel no está intacta (por ejemplo, llagas abiertas, úlceras, sangrado)
- La lesión está a 1 cm del ojo.
- La lesión está en superficies mucosas (p. ej., labios, genitales)
- La lesión está en las manos palmares.
- La lesión está en los pies plantares.
- La lesión está sobre o debajo de las uñas.
- La lesión se encuentra en o en un área de cicatrización visible.
- La lesión contiene materia extraña (p. ej., tatuaje, astilla, marcador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad relativa que compara la inscripción de dermatólogos después del uso de MelaFind con la inscripción de dermatólogos si MelaFind no estaba disponible
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir las características de los pacientes y las lesiones con MelaFind, la experiencia de usar MelaFind, la distribución de los resultados de las pruebas y los detalles sobre las lesiones biopsiadas.
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armand Cognetta, MD, Dermatology Associates of Tallahassee
- Investigador principal: Timothy Wang, MD, The John's Hopkins University
- Investigador principal: Meg Gerstenblith, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: Robert Nossa, MD, The Dermatology Group, P.C
- Investigador principal: Arthur Sober, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 20111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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