Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie efter godkännande av MelaFind

10 mars 2016 uppdaterad av: MELA Sciences, Inc.

Syftet med denna studie är att samla in data för att beskriva den verkliga användningen och säkerheten och effektiviteten av MelaFind® i en klinisk miljö efter godkännande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Melanom

Intervention / Behandling

Enhet: MelaFind

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie att testa hypotesen att bland kvalificerade och utvärderbara lesioner med central histologisk referensstandardstatus melanom eller höggradig lesion, är den relativa känsligheten ρ att jämföra inskrivna hudläkare efter användning av MelaFind med inskrivande hudläkare om MelaFind inte var tillgängligt större än 110 %. Detta representerar en kliniskt betydelsefull ökning av känsligheten.

De sekundära målen för denna studie är att utvärdera verklig användning och säkerhet och effektivitet av MelaFind i en klinisk miljö.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

487

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
    - AboutSkin Dermatology and DermSurgery
- Florida
  - Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
    - Dermatology Associates of Tallahassee
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
    - The Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- New Jersey
  - Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
    - The Dermatology Group, P.C.
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

VUXEN
OLDER_ADULT
BARN

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter oavsett ålder, ras, etnicitet eller kön som uppvisar pigmenterade hudskador som uppfyller indikationerna för användning och inklusions- och exkluderingskriterier för lesioner, inklusive att underteckna formuläret för informerat samtycke, är berättigade att delta i denna studie. Denna enarmade studie har en studiegrupp bestående av kvalificerade lesioner på kvalificerade patienter.

Upp till sex kliniker i USA kommer att delta i denna studie, en i var och en av de sex stater där MelaFind är kommersiellt tillgänglig. Några av platserna kommer att ligga i urbana miljöer, och några kommer att vara belägna i en förorts- eller landsbygdsmiljö. Minst 50 % av webbplatserna kommer att nya, det vill säga de deltog inte i MelaFinds pivotalstudie. Vissa platser kommer att vara akademiska centra och vissa privata praktiker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Lesionen är pigmenterad (dvs melanin, keratin, blod)
Klinisk hantering av lesionen av den undersökande hudläkaren är antingen biopsi av lesionen in toto eller 3 månaders uppföljning av lesionen
Diametern på det pigmenterade området är mellan 2 och 22 millimeter
Lesionen är tillgänglig för MelaFinds handhållna avbildningsenhet
Patienten, eller en juridiskt auktoriserad representant, har samtyckt till att delta i studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienten har en känd allergi mot isopropylalkohol
Lesionen har tidigare biopsierats, skurits ut eller traumatiserats
Huden är inte intakt (t.ex. öppna sår, sår, blödningar)
Skadan är inom 1 cm från ögat
Skadan finns på slemhinneytor (t.ex. läppar, könsorgan)
Lesionen är på handflatan
Lesionen är på plantarfötter
Skadan sitter på eller under naglarna
Lesionen är lokaliserad på eller i ett område med synliga ärrbildningar
Lesionen innehåller främmande ämnen (t.ex. tatuering, splitter, markör)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Relativ känslighet för att jämföra inskrivande hudläkare efter användning av MelaFind med inskrivande dermatoligster om MelaFind inte var tillgängligt Tidsram: 6 år	6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
För att beskriva egenskaper hos patienter och lesioner med MelaFind, upplevelsen av att använda MelaFind, distribution av testresultat och detaljer om biopsierade lesioner. Tidsram: 6 år	6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MELA Sciences, Inc.

Utredare

Huvudutredare: Armand Cognetta, MD, Dermatology Associates of Tallahassee
Huvudutredare: Timothy Wang, MD, The John's Hopkins University
Huvudutredare: Meg Gerstenblith, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Huvudutredare: Robert Nossa, MD, The Dermatology Group, P.C
Huvudutredare: Arthur Sober, MD, Massachusetts General Hospital
Huvudutredare: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna