Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení MelaFind

10. března 2016 aktualizováno: MELA Sciences, Inc.
Účelem této studie je shromáždit data k popisu skutečného použití a bezpečnosti a účinnosti MelaFind® v klinickém prostředí po schválení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že mezi vhodnými a hodnotitelnými lézemi s centrálním histologickým referenčním standardním stavem melanomu nebo lézí vysokého stupně je relativní citlivost ρ při porovnání zařazujících dermatologů po použití MelaFind se zařazujícími dermatology, pokud MelaFind nebyl dostupný, vyšší. než 110 %. To představuje klinicky významné zvýšení citlivosti.

Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit skutečné použití a bezpečnost a účinnost MelaFind v klinickém prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

487

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • AboutSkin Dermatology and DermSurgery
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti jakéhokoli věku, rasy, etnického původu nebo pohlaví s pigmentovými kožními lézemi, které splňují indikace pro použití a kritéria pro zařazení a vyloučení lézí, včetně podepsání formuláře informovaného souhlasu, jsou způsobilí k účasti na této studii. Tato jednoramenná studie má jednu studijní skupinu sestávající z vhodných lézí u vhodných pacientů.

Této studie se zúčastní až šest klinických pracovišť v USA, jedno v každém ze šesti států, ve kterých je MelaFind komerčně dostupný. Některá místa se budou nacházet v městském prostředí a některá budou umístěna na předměstí nebo na venkově. Nejméně 50 % webů bude nových, to znamená, že se neúčastnily klíčové studie MelaFind. Některá místa budou akademická centra a některá soukromá praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léze je pigmentovaná (tj. melanin, keratin, krev)
  • Klinická léčba léze vyšetřujícím dermatologem je buď biopsie léze in toto, nebo 3měsíční sledování léze
  • Průměr pigmentované oblasti se pohybuje mezi 2 a 22 milimetry
  • Léze je přístupná ručnímu zobrazovacímu zařízení MelaFind
  • Pacient nebo jeho zákonně zmocněný zástupce souhlasil s účastí ve studii a podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou alergii na isopropylalkohol
  • Léze byla předtím biopsie, excidována nebo traumatizována
  • Kůže není intaktní (např. otevřené vředy, vředy, krvácení)
  • Léze je do 1 cm od oka
  • Léze je na površích sliznic (např. rty, genitálie)
  • Léze je na palmárních rukou
  • Léze je na chodidlech
  • Léze je na nehtech nebo pod nimi
  • Léze se nachází na nebo v oblasti viditelných jizev
  • Léze obsahuje cizí materiál (např. tetování, tříska, značka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní citlivost srovnání registrujících dermatologů po použití MelaFind s registrujícími dermatoligisty, pokud MelaFind nebyl dostupný
Časové okno: 6 let
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popsat charakteristiky pacientů a lézí pomocí MelaFind, zkušenosti s používáním MelaFind, distribuci výsledků testů a podrobnosti o bioptických lézích.
Časové okno: 6 let
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MELA Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armand Cognetta, MD, Dermatology Associates of Tallahassee
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Wang, MD, The John's Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Meg Gerstenblith, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Nossa, MD, The Dermatology Group, P.C
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Sober, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 20111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na MelaFind

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit