Studio post-approvazione di MelaFind
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio per testare l'ipotesi che, tra le lesioni ammissibili e valutabili con melanoma di stato standard di riferimento istologico centrale o lesione di alto grado, la sensibilità relativa ρ confrontando i dermatologi arruolati dopo l'uso di MelaFind con i dermatologi arruolati se MelaFind non fosse disponibile è maggiore superiore al 110%. Ciò rappresenta un aumento clinicamente significativo della sensibilità.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'uso nel mondo reale, la sicurezza e l'efficacia di MelaFind in un contesto clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- AboutSkin Dermatology and DermSurgery
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Dermatology Associates of Tallahassee
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di qualsiasi età, razza, etnia o sesso, che presentano lesioni cutanee pigmentate che soddisfano le indicazioni per l'uso e i criteri di inclusione ed esclusione delle lesioni, inclusa la firma del modulo di consenso informato, sono idonei a partecipare a questo studio. Questo studio a braccio singolo ha un gruppo di studio costituito da lesioni ammissibili su pazienti ammissibili.
Parteciperanno a questo studio fino a sei centri clinici negli Stati Uniti, uno in ciascuno dei sei stati in cui MelaFind è disponibile in commercio. Alcuni dei siti saranno ubicati in contesti urbani, altri in contesti suburbani o rurali. Almeno il 50% dei siti sarà nuovo, ovvero non ha partecipato allo studio cardine MelaFind. Alcuni siti saranno centri accademici e alcuni studi privati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La lesione è pigmentata (cioè melanina, cheratina, sangue)
- La gestione clinica della lesione da parte del dermatologo esaminatore consiste nella biopsia della lesione in toto o nel follow-up a 3 mesi della lesione
- Il diametro della zona pigmentata è compreso tra 2 e 22 millimetri
- La lesione è accessibile al dispositivo di imaging portatile MelaFind
- Il paziente, o un rappresentante legalmente autorizzato, ha acconsentito a partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una nota allergia all'alcool isopropilico
- La lesione è stata precedentemente sottoposta a biopsia, asportata o traumatizzata
- La pelle non è intatta (ad esempio, ferite aperte, ulcere, sanguinamento)
- La lesione è entro 1 cm dall'occhio
- La lesione è sulle superfici mucose (ad esempio, labbra, genitali)
- La lesione è sulle mani palmari
- La lesione è sui piedi plantari
- La lesione è sopra o sotto le unghie
- La lesione si trova sopra o in un'area di cicatrici visibili
- La lesione contiene materiale estraneo (ad es. tatuaggio, scheggia, pennarello)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità relativa confrontando l'arruolamento dei dermatologi dopo l'uso di MelaFind con l'arruolamento dei dermatologi se MelaFind non fosse disponibile
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Descrivere le caratteristiche dei pazienti e delle lesioni con MelaFind, l'esperienza nell'utilizzo di MelaFind, la distribuzione dei risultati dei test e i dettagli sulle lesioni sottoposte a biopsia.
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Armand Cognetta, MD, Dermatology Associates of Tallahassee
- Investigatore principale: Timothy Wang, MD, The John's Hopkins University
- Investigatore principale: Meg Gerstenblith, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigatore principale: Robert Nossa, MD, The Dermatology Group, P.C
- Investigatore principale: Arthur Sober, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Joel Cohen, MD, AboutSkin Dermatology and DermSurgery
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol 20111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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