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U0289-402:一项为期 8 周的开放标签研究,旨在评估 MAXCLARITY II 在痤疮受试者中的疗效和耐受性

2018年1月5日 更新者:Stiefel, a GSK Company

痤疮治疗的主要成功因素之一是用户对治疗的依从性、产品成本、可用性和易用性。 依从性差可能会导致疗效下降(症状改善得不够好或症状改善得不够快)、耐受性问题或不良反应(例如,红斑、干燥或皮肤脱皮)、对使用说明缺乏理解,或产品成本/可用性。 不管是什么原因,依从性差会导致效率下降和用户的挫败感增加。

目前的研究将评估 MAXCLARITY II 的疗效和耐受性,MAXCLARITY II 是一种非处方局部过氧化苯甲酰 (BPO) 产品系列,用于治疗痤疮患者。

研究概览

详细说明

寻常痤疮是一种极为常见的皮肤病,通常发生在青春期和青年期。 寻常痤疮表现为面部、颈部和躯干的开放性和封闭性粉刺(黑头和白头)、丘疹、脓疱、结节和囊肿。 即使没有对皮肤进行外部操作(例如,采摘和挤压),也可能会形成疤痕,尤其是当病变发炎且深部时。

寻常痤疮可以用多种药物治疗,这些药物被选择用于解决假定对所表现的痤疮病变的类型和程度负责的致病因素。 单一疗法和联合疗法都是有用的。 外用药物通常用作一线疗法,包括类视黄醇、抗生素制剂(例如,红霉素和克林霉素)、过氧化苯甲酰 (BPO)、α 和β羟基酸(例如,乙醇酸和水杨酸制剂)和壬二酸。 对局部治疗无反应的中度至重度炎症性痤疮患者开始全身治疗。

过氧化苯甲酰具有抗菌和抗炎特性,通常被认为是治疗痤疮的重要组成部分。 过氧化苯甲酰通常是青少年用于治疗痤疮的第一种产品,因为它可以在没有处方的情况下以多种不同的浓度和配方购买。

痤疮治疗的主要成功因素之一是用户对治疗的依从性、产品成本、可用性和易用性。 依从性差可能会导致疗效下降(症状改善得不够好或症状改善得不够快)、耐受性问题或不良反应(例如,红斑、干燥或皮肤脱皮)、对使用说明缺乏理解,或产品成本/可用性。 不管是什么原因,依从性差会导致效率下降和用户的挫败感增加。

目前的研究将评估 MAXCLARITY II 的疗效和耐受性,MAXCLARITY II 是一种非处方局部过氧化苯甲酰 (BPO) 产品系列,用于治疗痤疮患者。

这是一项多中心、开放标签研究,旨在评估 MAXCLARITY II(一种非处方局部过氧化苯甲酰产品系列)在痤疮受试者中的疗效和耐受性。 预计将有大约 30 名年龄在 16 至 29 岁之间、患有轻度面部寻常痤疮的受试者参与该研究。 每个站点最多可以招募 50% 的受试者年龄在 20 岁以下。

专家评分员将在每次研究访问时完成发炎病变(丘疹/脓疱)和非发炎病变(开放性/闭合性粉刺)的计数、ISGA 和耐受性评估。 受试者将在每次研究访问时评估耐受性,并在研究结束时完成产品可接受性和偏好问卷。

研究持续时间为 8 周(56 天),在基线(第 1 天)、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 8 周进行访视。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 29年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在执行任何协议特定程序之前,能够理解并愿意提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书(以及任何地方或国家授权要求)。
  2. 同意时年龄在 16 至 29 岁(含)之间的男性或女性。 每个站点最多可以招募 50% 的受试者年龄在 20 岁以下。
  3. 轻度面部寻常痤疮,特征为面部至少有 24 个面部炎症性病变(丘疹和脓疱)和/或非炎症性病变(开放性和闭合性粉刺)。
  4. 能够完成学习并遵守学习指示。
  5. 参与研究的有生育潜力的性活跃女性必须同意在接受协议指定的产品时使用医学上可接受的避孕方法。 有生育能力的妇女被定义为在生理上有怀孕能力的妇女;包括距上次月经不到 2 年的围绝经期妇女。 可接受的避孕方法包括:

    • 激素避孕,包括口服、注射或植入方法,至少在筛选前 2 个月开始。 如果在筛选前不到 2 个月开始使用激素避孕,则应添加一种非激素避孕方法,直到完成连续第三个月的激素避孕。
    • 两种可靠的非激素避孕方法,包括使用宫内节育器加可靠的屏障方法或 2 种可靠的屏障方法。 可靠的屏障方法包括避孕套或隔膜。 宫颈帽也是一种可靠的屏障方法,前提是女性受试者从未自然分娩过。 避孕套和杀精子剂的联合使用构成了 2 种可接受的非激素避孕方法,前提是它们都使用得当。 单独使用杀精剂和不正确使用避孕套是劣质的避孕方法。 接受手术绝育(包括输卵管绝育或伴侣输精管结扎术)的受试者必须使用一种非激素避孕方法。 屏障方法或灭菌加杀精剂是可以接受的。
    • 目前没有性活跃的女性如果在参与研究时变得性活跃,则必须同意使用医学上可接受的避孕方法。

排除标准:

  1. 怀孕、准备怀孕或哺乳的女性。
  2. 有活动性或慢性皮肤过敏。
  3. 有可能干扰或增加研究参与风险的急性或慢性疾病史。
  4. 在过去 12 个月内接受过皮肤癌治疗。
  5. 面部皮肤受损(如晒伤、纹身或疤痕)
  6. 在过去 12 个月内对面部区域进行过任何医疗程序(例如,激光换肤、化学换肤或整形手术)。
  7. 在基线访问后的 8 周内对面部区域进行过任何整容手术(例如,微晶换肤术)。
  8. 有任何皮肤病,研究者认为可能会干扰对受试者面部外观的准确评估。
  9. 在基线访问后 28 天内接受过任何研究药物或程序,或计划在研究期间接受研究药物(研究产品除外)或程序。
  10. 目前正在使用研究者认为可能影响研究产品评估或使受试者处于过度风险中的任何药物(包括但不限于哮喘药物、口服类固醇、利福平、抗惊厥药和圣约翰疣)。
  11. 对研究产品的任何成分(即过氧化苯甲酰)有已知或疑似不耐受史。
  12. 被认为无法或不太可能参加必要的访问。
  13. 与目前登记的受试者住在同一个家庭。
  14. 参与研究的研究者、合同研究组织或 Stiefel Laboratories 的雇员,或参与研究的雇员的直系亲属(伴侣、子女、父母、兄弟姐妹或兄弟姐妹的子女)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:最大清晰度 II
MAXCLARITY II(2.5% BPO)泡沫清洁剂和泡沫处理剂以及(0.5% 水杨酸)泡沫爽肤水。 可在柜台购买。
可在柜台购买。
可在柜台购买。
可在柜台购买。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 8 周,炎症、非炎症和总病变计数的平均百分比变化
大体时间:基线(第 1 天)和第 8 周
评估者将面部的左侧和右侧评估为炎症(丘疹 [没有可见液体的固体隆起] 和脓疱 [充满脓液的皮肤小的发炎隆起])和非炎症(开放性 [黑头] 和每个参与者的闭合[白头]粉刺)和总病变(炎症和非炎症病变的总和)。 每种类型的病变单独计数;病变计数是从面部发际线到下颌骨(包括前额、脸颊和下巴)。 总损伤计数计算为炎症和非炎症损伤计数的总和。 从基线到第 8 周的百分比变化计算为第 8 周的值减去基线值除以基线值再乘以 100。 基线定义为第 1 天的值。
基线(第 1 天)和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 1、2 和 4 周,炎症、非炎症和总病变计数的平均百分比变化
大体时间:基线(第 1 天)和第 1、2、4 周
评估员将面部左侧和右侧评估为炎症性(丘疹 [没有可见液体的坚实隆起皮肤] 和脓疱 [充满脓液的小面积发炎皮肤隆起])和非炎症性(开放性粉刺 [黑头粉刺] ] 和封闭粉刺 [白头粉刺]) 和每个参与者的总病变。 每种类型的病变单独计数;病变计数是从面部发际线到下颌骨(包括前额、脸颊和下巴)。 总损伤计数计算为炎症和非炎症损伤计数的总和。 从基线到指定时间(第 1、2 和 4 周)点的百分比变化计算为指定时间点的值减去基线值除以基线值乘以 100。 基线定义为第 1 天的值。
基线(第 1 天)和第 1、2、4 周
从基线到第 1、2、4 和 8 周的研究者静态整体评估 (ISGA) 的平均变化
大体时间:基线(第 1 天)和第 1、2、4、8 周
评估者使用 ISGA 量表以五分制评估参与者面部的痤疮严重程度,范围从 0 到 4,定义为 0-清除、1-几乎清除、2-轻度、3-中度、4-严重。 从基线到指定时间点(第 1、2、4 和 8 周)的变化计算为指定时间点的值减去基线的值。 基线定义为第 1 天的值。
基线(第 1 天)和第 1、2、4、8 周
在 ISGA 上至少提高一级的参与者百分比
大体时间:直到第 8 周
评估者使用 ISGA 量表以五分制评估参与者面部的痤疮严重程度,范围从 0 到 4,定义为 0-清除、1-几乎清除、2-轻度、3-中度、4-严重。 从基线到指定时间点的百分比变化计算为指定时间点的值减去基线值除以基线值再乘以 100。 基线定义为第 1 天的值。
直到第 8 周
从基线到第 1、2、4 和 8 周,研究者对耐受性(红斑、干燥和脱皮)评估的变化。
大体时间:基线(第 1 天)和第 1、2、4、8 周
红斑、干燥和脱皮由研究者根据范围从 0 到 4 的五点量表独立评估,定义为 0-无、1-极少、2-轻度、3-中度、4-重度。 从基线到指定时间点(第 1、2、4 和 8 周)的变化计算为指定时间点的值减去基线的值。 基线定义为第 1 天的值。
基线(第 1 天)和第 1、2、4、8 周
从基线到第 1、2、4 和 8 周,参与者对耐受性(发红、干燥、灼痛、瘙痒和脱屑)评估的变化
大体时间:基线(第 1 天)和第 1、2、4、8 周
发红、干燥、灼痛、瘙痒和脱屑由参与者独立评估,采用五分制,范围从 0 到 4,定义为 0-无、1-极少、2-轻度、3-中度、4-重度。 从基线到指定时间点(第 1、2、4 和 8 周)的变化计算为指定时间点的值减去基线的值。 基线定义为第 1 天的值。
基线(第 1 天)和第 1、2、4、8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月20日

研究完成 (实际的)

2009年11月20日

研究注册日期

首次提交

2012年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月11日

首次发布 (估计)

2012年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月5日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 带注释的病例报告表
    信息标识符:114551
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  2. 知情同意书
    信息标识符:114551
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  3. 个人参与者数据集
    信息标识符:114551
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  4. 数据集规范
    信息标识符:114551
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 研究协议
    信息标识符:114551
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  6. 临床研究报告
    信息标识符:114551
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