U0289-402: Avoin, 8 viikon tutkimus MAXCLARITY II:n tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi aknepotilailla
Yksi tärkeimmistä menestystekijöistä akneterapiassa on käyttäjien suostumus hoitoon, tuotteen hinta, saatavuus ja helppokäyttöisyys. Huono hoitomyöntyvyys voi johtaa tehon heikkenemiseen (joko oireet eivät parane riittävän hyvin tai oireet eivät parane tarpeeksi nopeasti), siedettävyysongelmiin tai haittavaikutuksiin (esim. ihon punoitus, kuivuminen tai hilseily), käyttöohjeiden ymmärtämättömyyteen. tai tuotteen hinta/saatavuus. Oli syy mikä tahansa, huono noudattaminen heikentää tehokkuutta ja lisää käyttäjän turhautumista.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MAXCLARITY II:n, reseptivapaan, paikallisesti käytettävän bentsoyyliperoksidin (BPO) tuotesarjan tehoa ja siedettävyyttä aknepotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Acne vulgaris on erittäin yleinen dermatologinen sairaus, joka esiintyy tyypillisesti murrosiässä ja nuorena aikuisena. Acne vulgaris ilmenee avoimina ja suljettuina komedoneina (mustapäitä ja valkopäitä), näppylöitä, märkärakkuloita, kyhmyjä ja kystaja kasvoissa, kaulassa ja vartalossa. Arpeutumista voi esiintyä, varsinkin jos leesiot ovat tulehtuneita ja syviä, vaikka ihoa ei olisikaan käsitelty ulkoisesti (esim. poimimalla ja puristamalla).
Acne vulgarista voidaan hoitaa useilla eri aineilla, jotka on valittu käsittelemään patogeenisiä tekijöitä, joiden oletetaan olevan vastuussa ilmenneiden akneleesioiden tyypistä ja asteesta. Sekä monoterapia että yhdistelmähoito ovat hyödyllisiä. Paikallisia aineita käytetään yleensä ensilinjan hoitona, ja niihin kuuluvat retinoidit, antibioottivalmisteet (esim. erytromysiini ja klindamysiini), bentsoyyliperoksidi (BPO), alfa- ja beetahydroksihapot (esim. glykoli- ja salisyylihappovalmisteet) ja atselaiinihappo. Systeemiset hoidot aloitetaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen akne, joka ei reagoi paikalliseen hoitoon.
Bentsoyyliperoksidilla on antimikrobisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, ja sitä pidetään usein tärkeänä osana aknen hoidossa. Bentsoyyliperoksidi on usein ensimmäinen tuote, jota nuoret käyttävät aknen hoitoon, koska sitä voi ostaa ilman reseptiä useissa eri pitoisuuksissa ja koostumuksissa.
Yksi tärkeimmistä menestystekijöistä akneterapiassa on käyttäjien suostumus hoitoon, tuotteen hinta, saatavuus ja helppokäyttöisyys. Huono hoitomyöntyvyys voi johtaa tehon heikkenemiseen (joko oireet eivät parane riittävän hyvin tai oireet eivät parane tarpeeksi nopeasti), siedettävyysongelmiin tai haittavaikutuksiin (esim. ihon punoitus, kuivuminen tai hilseily), käyttöohjeiden ymmärtämättömyyteen. tai tuotteen hinta/saatavuus. Oli syy mikä tahansa, huono noudattaminen heikentää tehokkuutta ja lisää käyttäjän turhautumista.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MAXCLARITY II:n, reseptivapaan, paikallisesti käytettävän bentsoyyliperoksidin (BPO) tuotesarjan tehoa ja siedettävyyttä aknepotilailla.
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MAXCLARITY II:n, reseptivapaan, paikallisesti käytettävän bentsoyyliperoksidituotesarjan tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on akne. Tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 30 koehenkilöä, jotka ovat iältään 16–29-vuotiaita ja joilla on lievä kasvojen akne vulgaris. Enintään 50 % kunkin toimipisteen koehenkilöistä voi olla alle 20-vuotiaita.
Asiantuntija luokittelija suorittaa tulehtuneiden leesioiden (näppylät/rakkuloita) ja tulehtumattomien leesioiden (avoimet/suljetut komedonit), ISGA:n ja siedettävyyden arvioinnin jokaisella tutkimuskäynnillä. Koehenkilöt arvioivat siedettävyyden jokaisella tutkimuskäynnillä ja täyttävät tuotteen hyväksyttävyyttä ja suosituksia koskevan kyselylomakkeen tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen kesto on 8 viikkoa (56 päivää) ja käyntejä lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen (ja kaikki paikalliset tai kansalliset lupavaatimukset) ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Mies tai nainen 16–29-vuotiaat, mukaan lukien suostumushetkellä. Enintään 50 % kunkin toimipisteen koehenkilöistä voi olla alle 20-vuotiaita.
- Lievä kasvojen akne vulgaris, jolle on tunnusomaista vähintään 24 kasvojen tulehdusleesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita) ja/tai ei-inflammatorisia vaurioita (avoimia ja suljettuja komedoneja) kasvoissa.
- Pystyy suorittamaan tutkimuksen loppuun ja noudattamaan opinto-ohjeita.
Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kun he saavat tutkimussuunnitelman mukaista tuotetta. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi; mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut alle 2 vuotta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat:
- Hormonaalinen ehkäisy, mukaan lukien suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat menetelmät, aloitettiin vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa. Jos hormonaalinen ehkäisy aloitettiin alle 2 kuukautta ennen seulontaa, ei-hormonaalista ehkäisyä tulee lisätä, kunnes kolmas yhtäjaksoinen hormonaalisen ehkäisyn kuukausi on suoritettu.
- Kaksi luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien joko kohdunsisäisen laitteen ja luotettavan estemenetelmän käyttö tai kaksi luotettavaa estemenetelmää. Luotettaviin suojamenetelmiin kuuluvat kondomit tai kalvot. Kohdunkaulan korkki on myös luotettava estemenetelmä, mikäli nainen ei ole koskaan synnyttänyt luonnollisesti. Kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö yhdessä muodostaa kaksi hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisyä edellyttäen, että niitä molempia käytetään oikein. Pelkästään siittiöiden torjunta-aineen käyttö ja kondomin virheellinen käyttö ovat huonompia ehkäisymenetelmiä. Potilaiden, joille on tehty kirurginen sterilointi, mukaan lukien munanjohtimien sterilointi tai kumppanin vasektomia, on käytettävä ei-hormonaalista ehkäisyä. Estemenetelmä tai sterilointi plus spermatosidi on hyväksyttävä.
- Naisten, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi osallistuessaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää.
- On aktiivisia tai kroonisia ihoallergioita.
- Hänellä on ollut akuutti tai krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai lisätä sen riskiä.
- Oli ihosyöpähoitoa edellisten 12 kuukauden aikana.
- Onko hänellä vaurioitunut iho kasvojen alueilla (esim. auringonpolttama, tatuointi tai arpi)
- Onko sinulla ollut lääketieteellisiä toimenpiteitä (esim. laserpinnoitus, kemiallinen kuorinta tai plastiikkakirurgia) kasvoalueille edellisten 12 kuukauden aikana.
- Onko sinulla ollut kosmeettisia toimenpiteitä (esim. mikrodermabrasio) kasvoalueille 8 viikon kuluessa peruskäynnistä.
- Onko hänellä ihotautihäiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kasvojen ulkonäön tarkkaa arviointia.
- Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta tai hänen on määrä vastaanottaa tutkimuslääke (muita kuin tutkimustuotteita) tai toimenpidettä tutkimuksen aikana.
- Käyttää tällä hetkellä mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuotteiden arviointiin tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin (mukaan lukien mutta ei rajoittuen astmalääkkeet, suun kautta otettavat steroidit, rifampiini, kouristuslääkkeet ja mäkisyyliä).
- Hänellä on aiemmin tiedetty tai epäilty intoleranssi jollekin tutkimustuotteiden aineosalle (esim. bentsoyyliperoksidi).
- Heidän katsotaan olevan mahdotonta tai todennäköisesti osallistumaan tarvittaviin vierailuihin.
- Asuvat samassa taloudessa tällä hetkellä ilmoittautuneiden kanssa.
- Tutkijan, sopimustutkimusorganisaation tai Stiefel Laboratoriesin työntekijä, joka on mukana tutkimuksessa, tai tutkimukseen osallistuvan työntekijän lähi perheenjäsen (kumppani, jälkeläinen, vanhemmat, sisarukset tai sisaruksen jälkeläiset).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAXCLARITY II
MAXCLARITY II (2,5 % BPO) Foam Cleanser ja Foam Treatment ja (0.5 % salisyylihappo) Toner Foam.
Saatavilla käsikauppana.
|
Saatavilla tiskin kautta.
Saatavilla tiskin kautta.
Saatavilla tiskin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos tulehduksellisten, ei-tulehduksellisten ja leesioiden kokonaismäärässä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8
|
Arvioija arvioi kasvojen vasemman ja oikean puolen tulehdukselliseksi (näppylät [kiinteä ihon kohouma ilman näkyvää nestettä] ja märkärakkuloita [pieni tulehtunut ihon kohouma, joka on täynnä mätä]) ja ei-tulehdukselliset (avoimet [mustapäät] ja suljetut [valkopäät] komedonit) ja kokonaisleesiot (tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden summa) jokaiselle osallistujalle.
Jokainen vauriotyyppi laskettiin erikseen; leesiomäärät otettiin kasvoilta hiusrajasta alaleukaan (mukaan lukien otsa, posket ja leuka).
Leesioiden kokonaismäärät laskettiin tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen vaurioiden lukumäärien summana.
Prosenttimuutos perustilanteesta viikkoon 8 laskettiin viikon 8 arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla jaettuna lähtötilanteen arvolla kerrottuna 100:lla.
Perustaso määriteltiin päivän 1 arvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos tulehduksellisten, ei-tulehduksellisten ja kokonaisvaurioiden määrässä lähtötasosta viikkoihin 1, 2 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4
|
Arvioija arvioi kasvojen vasemman ja oikean puolen tulehduksellisiksi (näppylöitä [kiinteä ihon kohouma ilman näkyvää nestettä] ja märkärakkuloita [pieni tulehtunut ihon kohouma, joka on täynnä mätä]) ja ei-inflammatoriseksi (avoimia komedoneja [mustapäitä) ] ja suljetut komedonit [valkopäät]) ja kokonaisvauriot jokaiselle osallistujalle.
Jokainen vauriotyyppi laskettiin erikseen; leesiomäärät otettiin kasvoilta hiusrajasta alaleukaan (mukaan lukien otsa, posket ja leuka).
Leesioiden kokonaismäärät laskettiin tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen vaurioiden lukumäärien summana.
Prosenttimuutos perustilanteesta tiettyyn aikaan (viikot 1, 2 ja 4) laskettiin arvona määritetyllä aikapisteellä vähennettynä lähtötilanteen arvolla jaettuna perustilan arvolla kerrottuna 100:lla.
Perustaso määriteltiin päivän 1 arvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4
|
|
Keskimääräinen muutos tutkijan staattisessa globaalissa arvioinnissa (ISGA) lähtötasosta viikkoihin 1, 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4, 8
|
Arvioija arvioi osallistujien kasvojen aknen vakavuuden ISGA-asteikolla viiden pisteen asteikolla, joka vaihteli 0-4 ja joka määriteltiin 0-kirkas, 1-melkein kirkas, 2-lievä, 3-keskivaikea, 4-vakava.
Muutos lähtötilanteesta tiettyyn aikapisteeseen (viikot 1, 2, 4 ja 8) laskettiin arvona määritetyllä aikapisteellä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso määriteltiin päivän 1 arvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4, 8
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka paranivat vähintään yhdellä arvosanalla ISGA:ssa
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Arvioija arvioi osallistujien kasvojen aknen vakavuuden ISGA-asteikolla viiden pisteen asteikolla, joka vaihteli 0-4 ja joka määriteltiin 0-kirkas, 1-melkein kirkas, 2-lievä, 3-keskivaikea, 4-vakava.
Prosenttimuutos perustilanteesta tiettyyn ajankohtaan laskettiin siten, että arvo tietyssä ajankohtana vähennettynä lähtötilanteen arvolla jaettuna perustilan arvolla kerrottuna 100:lla.
Perustaso määriteltiin päivän 1 arvoksi.
|
Jopa viikko 8
|
|
Muutos tutkijan siedettävyysarviossa (punoitus, kuivuus ja hilseily) lähtötasosta viikoille 1, 2, 4 ja 8.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4, 8
|
Eryteeman, kuivuuden ja kuoriutumisen tutkija arvioi itsenäisesti viiden pisteen asteikolla, joka vaihteli välillä 0-4, määriteltynä 0-ei mitään, 1-erittäin minimaalinen, 2-lievä, 3-keskivaikea, 4-vakava.
Muutos lähtötilanteesta tiettyyn aikapisteeseen (viikot 1, 2, 4 ja 8) laskettiin arvona määritetyllä aikapisteellä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso määriteltiin päivän 1 arvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4, 8
|
|
Muutos osallistujan arvioinnissa siedettävyydestä (punoitus, kuivuus, kirvely, kutina ja hilseily) lähtötasosta viikoille 1, 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4, 8
|
Osallistuja arvioi punoitusta, kuivuutta, kirvelyä, kutinaa ja hilseilyä itsenäisesti viiden pisteen asteikolla, joka vaihteli välillä 0-4 ja määriteltiin 0-ei mitään, 1-erittäin minimaalinen, 2-lievä, 3-keskivaikea, 4-vakava.
Muutos lähtötilanteesta tiettyyn aikapisteeseen (viikot 1, 2, 4 ja 8) laskettiin arvona määritetyllä aikapisteellä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso määriteltiin päivän 1 arvoksi.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 1, 2, 4, 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Salisyylihappo
- Salisylaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 114551Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 114551Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 114551Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 114551Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 114551Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 114551Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalValmisAkne Vulgaris | Akne Vulgaris kasvoillaPakistan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aswan UniversityRekrytointi
-
Galderma R&DValmisVaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.ValmisTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Tuntematon
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCEi vielä rekrytointiaAkne Vulgaris (häiriö)Yhdysvallat
-
InMode MD Ltd.RekrytointiTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MAXCLARITY II (2,5 % BPO) vaahtopuhdistusaine
-
Stiefel, a GSK CompanyValmis
-
Stiefel, a GSK CompanyValmis