U0289-402: Eine offene, 8-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von MAXCLARITY II bei Patienten mit Akne

Einschlusskriterien:

1. Kann verstehen und ist bereit, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung (und alle lokalen oder nationalen Genehmigungsanforderungen) abzugeben, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
2. Männer oder Frauen im Alter von 16 bis einschließlich 29 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung. An jedem Standort können nicht mehr als 50 % der Probanden unter 20 Jahren eingeschrieben werden.
3. Leichte Akne vulgaris im Gesicht, gekennzeichnet durch mindestens 24 entzündliche Gesichtsläsionen (Papeln und Pusteln) und/oder nichtentzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) im Gesicht.
4. Kann die Studie abschließen und die Studienanweisungen befolgen.

5. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, während sie das im Protokoll festgelegte Produkt erhalten. Eine Frau im gebärfähigen Alter wird als eine Frau definiert, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden; einschließlich perimenopausaler Frauen, deren letzte Menstruation weniger als 2 Jahre zurückliegt. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören die folgenden:

   • Mit der hormonellen Empfängnisverhütung, einschließlich oraler, injizierbarer oder implantierbarer Methoden, wurde mindestens 2 Monate vor dem Screening begonnen. Wenn mit der hormonellen Empfängnisverhütung weniger als 2 Monate vor dem Screening begonnen wurde, sollte eine Form der nichthormonellen Empfängnisverhütung hinzugefügt werden, bis der dritte aufeinanderfolgende Monat der hormonellen Empfängnisverhütung abgeschlossen ist.
   • Zwei Formen der zuverlässigen nichthormonellen Empfängnisverhütung, die entweder die Verwendung eines Intrauterinpessars plus einer zuverlässigen Barrieremethode oder zwei zuverlässige Barrieremethoden umfassen. Zuverlässige Barrieremethoden umfassen Kondome oder Diaphragmen. Eine Gebärmutterhalskappe ist ebenfalls eine zuverlässige Barrieremethode, sofern die Frau noch nie auf natürlichem Wege entbunden hat. Die kombinierte Verwendung eines Kondoms und eines Spermizids stellt zwei Formen akzeptabler nichthormoneller Empfängnisverhütung dar, vorausgesetzt, dass beide ordnungsgemäß angewendet werden. Der alleinige Einsatz von Spermiziden und die unsachgemäße Verwendung von Kondomen sind minderwertige Verhütungsmethoden. Personen mit chirurgischer Sterilisation, einschließlich Tubensterilisation oder Vasektomie des Partners, müssen eine Form der nichthormonellen Empfängnisverhütung anwenden. Eine Barrieremethode oder Sterilisation plus Spermatozid sind akzeptabel.
   • Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zustimmen, falls sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv wird.

Ausschlusskriterien:

1. Frau, die schwanger ist, schwanger werden möchte oder stillt.
2. Hat aktive oder chronische Hautallergien.
3. Hat eine Vorgeschichte akuter oder chronischer Krankheiten, die das Risiko einer Studienteilnahme beeinträchtigen oder erhöhen könnten.
4. Hatte in den letzten 12 Monaten eine Hautkrebsbehandlung.
5. Hat beschädigte Haut im Gesichtsbereich (z. B. Sonnenbrand, Tätowierung oder Narbe)
6. Hatte in den letzten 12 Monaten einen medizinischen Eingriff (z. B. Laserbehandlung, chemisches Peeling oder plastische Chirurgie) im Gesichtsbereich.
7. Hatte innerhalb von 8 Wochen nach dem ersten Besuch einen kosmetischen Eingriff (z. B. Mikrodermabrasion) im Gesichtsbereich.
8. Hat eine dermatologische Erkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers die genaue Beurteilung des Gesichtsausdrucks des Probanden beeinträchtigen könnte.
9. Sie haben innerhalb von 28 Tagen nach dem Basisbesuch ein Prüfpräparat oder ein Prüfverfahren erhalten oder sollen während der Studie ein Prüfpräparat (außer den Studienprodukten) oder ein Prüfverfahren erhalten.
10. Derzeit alle Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienprodukte beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthmamedikamente, orale Steroide, Rifampicin, Antikonvulsiva und Johanniswarze).
11. Hat in der Vergangenheit eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte (z. B. Benzoylperoxid).
12. Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnahme an den erforderlichen Besuchen nicht möglich oder unwahrscheinlich ist.
13. Lebe im selben Haushalt wie die derzeit eingeschriebenen Probanden.
14. Mitarbeiter des Prüfers, einer Auftragsforschungsorganisation oder von Stiefel Laboratories, der an der Studie beteiligt ist, oder ein unmittelbares Familienmitglied (Partner, Nachkommen, Eltern, Geschwister oder deren Nachkommen) eines an der Studie beteiligten Mitarbeiters.