U0289-402: Открытое 8-недельное исследование для оценки эффективности и переносимости MAXCLARITY II у субъектов с акне

Критерии включения:

1. Способный понимать и желающий предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие (и любые местные или национальные требования к разрешению) до выполнения каких-либо конкретных процедур протокола.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 16 до 29 лет включительно на момент согласия. Не более 50% испытуемых на каждой площадке могут быть зачислены в возрасте до 20 лет.
3. Легкие вульгарные угри на лице, характеризующиеся как минимум 24 воспалительными поражениями лица (папулы и пустулы) и/или невоспалительными поражениями (открытые и закрытые комедоны) на лице.
4. Способен завершить исследование и соблюдать инструкции по обучению.

5. Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции при получении продукта, указанного в протоколе. Женщина детородного возраста определяется как женщина, которая биологически способна забеременеть; включая женщин в перименопаузе, у которых до последней менструации прошло менее 2 лет. К приемлемым методам контрацепции относятся следующие:

   • Гормональная контрацепция, включая пероральные, инъекционные или имплантируемые методы, была начата не менее чем за 2 месяца до скрининга. Если гормональная контрацепция была начата менее чем за 2 месяца до скрининга, то следует добавить форму негормональной контрацепции до тех пор, пока не будет завершен третий месяц непрерывной гормональной контрацепции.
   • Две формы надежной негормональной контрацепции, включая использование внутриматочной спирали плюс надежный барьерный метод или 2 надежных барьерных метода. К надежным барьерным методам относятся презервативы или диафрагмы. Цервикальный колпачок также является надежным барьерным методом при условии, что женщина никогда не рожала естественным путем. Совместное использование презерватива и спермицида представляет собой 2 формы приемлемой негормональной контрацепции при условии, что они оба используются надлежащим образом. Использование только спермицидов и неправильное использование презервативов являются менее эффективными методами контрацепции. Субъекты с хирургической стерилизацией, включая стерилизацию маточных труб или вазэктомию партнера, должны использовать форму негормональной контрацепции. Допускается барьерный метод или стерилизация плюс сперматоцид.
   • Женщины, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции, если они станут вести половую жизнь во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Женщина, которая беременна, пытается забеременеть или кормит грудью.
2. Имеет активную или хроническую кожную аллергию.
3. Имеет в анамнезе острое или хроническое заболевание, которое может помешать или увеличить риск участия в исследовании.
4. Проходил лечение рака кожи в предшествующие 12 месяцев.
5. Поврежденная кожа на участках лица (например, солнечный ожог, татуировка или шрам)
6. Были ли какие-либо медицинские процедуры (например, лазерная шлифовка, химический пилинг или пластическая хирургия) на участках лица в течение предшествующих 12 месяцев.
7. Были ли какие-либо косметические процедуры (например, микродермабразия) на участках лица в течение 8 недель после исходного визита.
8. Имеет какое-либо дерматологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать точной оценке внешности субъекта.
9. Получал какой-либо исследуемый препарат или процедуру в течение 28 дней после исходного визита или планировал получить исследуемый препарат (кроме исследуемых продуктов) или процедуру во время исследования.
10. Использование в настоящее время любых лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследуемых продуктов или подвергнуть субъекта неоправданному риску (включая, помимо прочего, лекарства от астмы, пероральные стероиды, рифампицин, противосудорожные средства и бородавку Святого Иоанна).
11. Имеет в анамнезе известную или предполагаемую непереносимость любого из ингредиентов исследуемых продуктов (например, перекиси бензоила).
12. Считается неспособным или маловероятным посетить необходимые визиты.
13. Живите в том же домашнем хозяйстве, что и зарегистрированные в настоящее время субъекты.
14. Сотрудник исследователя, контрактной исследовательской организации или Stiefel Laboratories, который участвует в исследовании, или ближайший член семьи (партнер, потомство, родители, братья и сестры или потомки братьев и сестер) сотрудника, участвующего в исследовании.