U0289-402: Otevřená, 8týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti MAXCLARITY II u subjektů s akné

Kritéria pro zařazení:

1. Schopní porozumět a ochotni poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas (a jakékoli místní nebo národní požadavky na povolení) před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
2. Muž nebo žena ve věku od 16 do 29 let včetně, v době udělení souhlasu. Ne více než 50 % subjektů na každém pracovišti může být zapsáno ve věku do 20 let.
3. Mírné obličejové akné vulgaris, charakterizované alespoň 24 obličejovými zánětlivými lézemi (papuly a pustuly) a/nebo nezánětlivými lézemi (otevřené a uzavřené komedony) na obličeji.
4. Umět dokončit studium a dodržovat studijní pokyny.

5. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce, zatímco dostávají produkt podle protokolu. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět; včetně perimenopauzálních žen, které jsou méně než 2 roky od poslední menstruace. Mezi přijatelné antikoncepční metody patří:

   • Hormonální antikoncepce, včetně perorálních, injekčních nebo implantabilních metod, začala nejméně 2 měsíce před screeningem. Pokud byla hormonální antikoncepce zahájena méně než 2 měsíce před screeningem, pak by měla být přidána forma nehormonální antikoncepce, dokud není dokončen třetí souvislý měsíc hormonální antikoncepce.
   • Dvě formy spolehlivé nehormonální antikoncepce, které zahrnují použití buď nitroděložního tělíska a spolehlivé bariérové ​​metody nebo 2 spolehlivých bariérových metod. Mezi spolehlivé bariérové ​​metody patří kondomy nebo diafragmy. Cervikální čepice je také spolehlivou bariérovou metodou za předpokladu, že žena nikdy nerodila přirozeně. Kombinované použití kondomu a spermicidu tvoří 2 formy přijatelné nehormonální antikoncepce za předpokladu, že jsou obě používány správně. Užívání samotného spermicidu a nesprávné používání kondomů jsou podřadné metody antikoncepce. Subjekty s chirurgickou sterilizací, včetně tubární sterilizace nebo partnerské vasektomie, musí používat formu nehormonální antikoncepce. Je přijatelná bariérová metoda nebo sterilizace plus spermatocid.
   • Ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce, pokud by se během účasti ve studii stala sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

1. Žena, která je těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí.
2. Má aktivní nebo chronické kožní alergie.
3. Má v anamnéze akutní nebo chronické onemocnění, které může narušovat nebo zvyšovat riziko účasti ve studii.
4. V předchozích 12 měsících podstoupil léčbu rakoviny kůže.
5. Má poškozenou pokožku v oblastech obličeje (např. spáleniny od slunce, tetování nebo jizva)
6. Prodělal(a) v předchozích 12 měsících na obličeji jakýkoli lékařský zákrok (např. laserový resurfacing, chemický peeling nebo plastickou operaci).
7. Během 8 týdnů od základní návštěvy měl na obličeji nějaký kosmetický zákrok (např. mikrodermabrazi).
8. Má jakoukoli dermatologickou poruchu, která podle názoru zkoušejícího může narušit přesné hodnocení vzhledu obličeje subjektu.
9. Obdržel jakékoli hodnocené léčivo nebo proceduru během 28 dnů od základní návštěvy nebo je naplánován příjem zkoumaného léčiva (jiného než studijní produkty) nebo postupu během studie.
10. V současné době užívá jakýkoli lék, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení produktů studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku (včetně, ale bez omezení na léky na astma, perorální steroidy, rifampin, antikonvulziva a bradavice tečkované).
11. Má v anamnéze známou nebo předpokládanou nesnášenlivost jakékoli složky produktů studie (tj. benzoylperoxidu).
12. Považována za neschopnou nebo nepravděpodobnou účast na nezbytných návštěvách.
13. Žijte ve společné domácnosti s aktuálně zapsanými subjekty.
14. Zaměstnanec zkoušejícího, smluvní výzkumné organizace nebo Stiefel Laboratories, který je zapojen do studie, nebo nejbližší rodinný příslušník (partner, potomek, rodiče, sourozenci nebo potomci sourozence) zaměstnance zapojeného do studie.