U0289-402: Nyílt, 8 hetes vizsgálat a MAXCLARITY II hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére aknés betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni, és hajlandó aláírt és keltezett írásbeli önkéntes, tájékozott hozzájárulást (és bármely helyi vagy nemzeti engedélyezési követelményt) megadni, mielőtt bármilyen protokollspecifikus eljárást végrehajtanak.
2. 16 és 29 év közötti férfi vagy nő, beleegyezés időpontjában. Az egyes helyszíneken az alanyok legfeljebb 50%-a írható be 20 éven aluliak.
3. Enyhe arc acne vulgaris, amelyet legalább 24 arcgyulladásos elváltozás (papulák és pustulák) és/vagy nem gyulladásos elváltozások (nyitott és zárt komedonok) jellemez az arcon.
4. Képes a vizsgálat elvégzésére és a tanulmányi utasítások betartására.

5. A vizsgálatban részt vevő, szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, miközben a protokollhoz rendelt terméket kapnak. Fogamzóképes nőnek minősül az, aki biológiailag képes teherbe esni; beleértve azokat a perimenopausában lévő nőket is, akiknek az utolsó menstruációjuktól kevesebb mint 2 év telt el. Az elfogadható fogamzásgátló módszerek a következők:

   • A hormonális fogamzásgátlás, beleértve az orális, injekciós vagy beültethető módszereket, legalább 2 hónappal a szűrés előtt megkezdődött. Ha a hormonális fogamzásgátlást kevesebb mint 2 hónappal a szűrést megelőzően kezdték el, akkor a hormonális fogamzásgátlás harmadik hónapjának befejezéséig nemhormonális fogamzásgátlást kell kiegészíteni.
   • A megbízható, nem hormonális fogamzásgátlás két formája, beleértve a méhen belüli eszköz és egy megbízható barrier módszer, vagy két megbízható barrier módszer használatát. A megbízható védőmódszerek közé tartozik az óvszer vagy a membrán. A nyaksapka szintén megbízható gátmódszer, feltéve, hogy a nő még soha nem szült természetes úton. Az óvszer és a spermicid együttes használata az elfogadható nem hormonális fogamzásgátlás két formája, feltéve, hogy mindkettőt megfelelően használják. A spermicid önmagában történő használata és az óvszer helytelen használata alacsonyabb szintű fogamzásgátlási módszerek. A sebészeti sterilizáláson átesett személyeknek, beleértve a petevezeték sterilizálását vagy a partner vazektómiáját, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Barátmódszer vagy sterilizálás plusz spermatocid elfogadható.
   • A jelenleg nem szexuálisan aktív nőknek bele kell állniuk egy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába, amennyiben szexuálisan aktívvá válnak a vizsgálatban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

1. Nő, aki terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat.
2. Aktív vagy krónikus bőrallergiája van.
3. A kórelőzményében akut vagy krónikus betegség szerepel, amely megzavarhatja a tanulmányban való részvételt, vagy növelheti annak kockázatát.
4. Bőrrák-kezelésben részesült az előző 12 hónapban.
5. Sérült bőre van az arc területén (pl. leégés, tetoválás vagy heg)
6. Bármilyen orvosi beavatkozáson (pl. lézeres felületkezelés, kémiai hámlasztás vagy plasztikai műtét) végzett az arcterületeken az elmúlt 12 hónapban.
7. Bármilyen kozmetikai beavatkozáson (pl. mikrodermabrázió) végzett az arcterületen az alaplátogatás után 8 héten belül.
8. Bármilyen bőrgyógyászati ​​rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany arckinézetének pontos értékelését.
9. Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eljárást kapott az alaplátogatástól számított 28 napon belül, vagy a vizsgálat ideje alatt egy vizsgálati gyógyszer (a vizsgálati termékektől eltérő) vagy eljárás átvételét tervezték.
10. Jelenleg olyan gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati termékek értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt (ideértve, de nem kizárólagosan az asztmagyógyszereket, orális szteroidokat, rifampint, görcsoldókat és orbáncszemölcsöt).
11. Korábban ismert vagy feltételezett intoleranciája van a vizsgálati termékek bármely összetevőjével (pl. benzoil-peroxiddal) szemben.
12. Úgy ítélték meg, hogy nem tud vagy valószínűtlen, hogy részt vegyen a szükséges látogatásokon.
13. Egy háztartásban élnek a jelenleg beiratkozott alanyokkal.
14. A vizsgáló, szerződéses kutatószervezet vagy a Stiefel Laboratories vizsgálatban részt vevő alkalmazottja, vagy a vizsgálatban részt vevő alkalmazott közvetlen családtagja (élettársa, utódai, szülei, testvérei vagy a testvér utódai).