U0289-402: een open-label onderzoek van 8 weken om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van MAXCLARITY II bij proefpersonen met acne te evalueren

Inclusiecriteria:

1. In staat tot begrip en bereid om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming (en eventuele lokale of nationale autorisatievereisten) te verstrekken voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.
2. Man of vrouw in de leeftijd van 16 tot en met 29 jaar op het moment van toestemming. Niet meer dan 50% van de proefpersonen op elke locatie kan worden ingeschreven onder de 20 jaar.
3. Milde acne vulgaris in het gezicht, gekenmerkt door ten minste 24 inflammatoire laesies in het gezicht (papels en puisten) en/of niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) op het gezicht.
4. In staat om de studie af te ronden en zich te houden aan de studie-instructies.

5. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze het door het protocol toegewezen product krijgen. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iemand die biologisch in staat is zwanger te worden; inclusief vrouwen in de overgang die minder dan 2 jaar verwijderd zijn van hun laatste menstruatie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder andere:

   • Hormonale anticonceptie, inclusief orale, injecteerbare of implanteerbare methoden, is ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening gestart. Als hormonale anticonceptie minder dan 2 maanden voorafgaand aan de screening is gestart, moet een vorm van niet-hormonale anticonceptie worden toegevoegd tot de derde aaneengesloten maand hormonale anticonceptie is voltooid.
   • Twee vormen van betrouwbare niet-hormonale anticonceptie, waaronder het gebruik van een spiraaltje plus een betrouwbare barrièremethode of 2 betrouwbare barrièremethoden. Betrouwbare barrièremethoden zijn condooms of diafragma's. Een cervicaal kapje is ook een betrouwbare barrièremethode, op voorwaarde dat de vrouwelijke proefpersoon nooit op natuurlijke wijze is bevallen. Het gecombineerde gebruik van een condoom en zaaddodend middel vormt 2 vormen van aanvaardbare niet-hormonale anticonceptie, op voorwaarde dat ze beide correct worden gebruikt. Het gebruik van alleen zaaddodend middel en het oneigenlijk gebruik van condooms zijn inferieure anticonceptiemethoden. Onderwerpen met chirurgische sterilisatie, inclusief sterilisatie van de eileiders of vasectomie van de partner, moeten een vorm van niet-hormonale anticonceptie gebruiken. Een barrièremethode of sterilisatie plus spermatocide is acceptabel.
   • Vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken als ze tijdens deelname aan het onderzoek seksueel actief wordt.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouw die zwanger is, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft.
2. Heeft actieve of chronische huidallergieën.
3. Heeft een voorgeschiedenis van acute of chronische ziekte die het risico op studiedeelname kan verstoren of vergroten.
4. In voorgaande 12 maanden huidkankerbehandeling gehad.
5. Heeft een beschadigde huid op gezichtsgebieden (bijv. Zonnebrand, tatoeage of litteken)
6. Heeft in de voorgaande 12 maanden een medische ingreep ondergaan (bijv. laserresurfacing, chemische peeling of plastische chirurgie) op gezichtszones.
7. Had een cosmetische ingreep (bijv. Microdermabrasie) op gezichtszones binnen 8 weken na het basisbezoek.
8. Heeft een dermatologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de nauwkeurige evaluatie van het gelaat van de proefpersoon kan verstoren.
9. Een onderzoeksgeneesmiddel of procedure ontvangen binnen 28 dagen na het basisbezoek of staat gepland om een ​​onderzoeksgeneesmiddel (anders dan de onderzoeksproducten) of procedure te ontvangen tijdens de studie.
10. Gebruikt momenteel medicatie die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksproducten kan beïnvloeden of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren (inclusief maar niet beperkt tot astmamedicatie, orale steroïden, rifampicine, anticonvulsiva en Sint-Janswrat).
11. Heeft een voorgeschiedenis van bekende of vermoede intolerantie voor een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten (dwz benzoylperoxide).
12. Wordt geacht niet in staat of onwaarschijnlijk te zijn om de noodzakelijke bezoeken bij te wonen.
13. Leef in hetzelfde huishouden als de momenteel ingeschreven proefpersonen.
14. Werknemer van de onderzoeker, een contractonderzoeksorganisatie of Stiefel Laboratories die betrokken is bij het onderzoek, of een direct familielid (partner, kinderen, ouders, broers en zussen of kinderen van een broer of zus) van een werknemer die betrokken is bij het onderzoek.