U0289-402: Studio in aperto di 8 settimane per valutare l'efficacia e la tollerabilità di MAXCLARITY II in soggetti con acne

Criterio di inclusione:

1. Capace di comprendere e disposto a fornire un consenso informato volontario firmato e datato (e qualsiasi requisito di autorizzazione locale o nazionale) prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
2. Maschio o femmina di età compresa tra 16 e 29 anni inclusi, al momento del consenso. Non più del 50% dei soggetti di ogni sede può essere iscritto sotto i 20 anni.
3. Lieve acne vulgaris facciale, caratterizzata da almeno 24 lesioni infiammatorie facciali (papule e pustole) e/o lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) sul viso.
4. In grado di completare lo studio e di rispettare le istruzioni dello studio.

5. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante la ricezione del prodotto assegnato dal protocollo. Una donna in età fertile è definita come una persona biologicamente capace di rimanere incinta; comprese le donne in perimenopausa a meno di 2 anni dall'ultima mestruazione. I metodi contraccettivi accettabili includono quanto segue:

   • La contraccezione ormonale, compresi i metodi orali, iniettabili o impiantabili, è iniziata almeno 2 mesi prima dello screening. Se la contraccezione ormonale è stata iniziata meno di 2 mesi prima dello screening, deve essere aggiunta una forma di contraccezione non ormonale fino al completamento del terzo mese continuo di contraccezione ormonale.
   • Due forme di contraccezione non ormonale affidabile, per includere l'uso di un dispositivo intrauterino più un metodo di barriera affidabile o 2 metodi di barriera affidabili. Metodi di barriera affidabili includono preservativi o diaframmi. Un cappuccio cervicale è anche un metodo di barriera affidabile, a condizione che il soggetto femminile non abbia mai partorito naturalmente. L'uso combinato di preservativo e spermicida costituisce 2 forme accettabili di contraccezione non ormonale, a condizione che siano entrambe usate correttamente. L'uso del solo spermicida e l'uso improprio del preservativo sono metodi contraccettivi inferiori. I soggetti sottoposti a sterilizzazione chirurgica, inclusa la sterilizzazione tubarica o la vasectomia del partner, devono utilizzare una forma di contraccezione non ormonale. È accettabile un metodo di barriera o sterilizzazione più spermatocida.
   • Le donne che attualmente non sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico qualora diventassero sessualmente attive durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Donna incinta, che sta cercando di rimanere incinta o che allatta.
2. Ha allergie cutanee attive o croniche.
3. - Ha una storia di malattia acuta o cronica che potrebbe interferire con o aumentare il rischio di partecipazione allo studio.
4. Ha avuto un trattamento per il cancro della pelle nei 12 mesi precedenti.
5. Ha la pelle danneggiata sulle aree del viso (p. es., scottature solari, tatuaggi o cicatrici)
6. Ha subito qualsiasi procedura medica (p. es., laser resurfacing, peeling chimico o chirurgia plastica) sulle aree del viso nei 12 mesi precedenti.
7. Ha subito qualsiasi procedura cosmetica (ad es. Microdermoabrasione) sulle aree del viso entro 8 settimane dalla visita di riferimento.
8. Presenta qualsiasi disturbo dermatologico che, a parere dell'investigatore, possa interferire con l'accurata valutazione dell'aspetto facciale del soggetto.
9. - Ha ricevuto qualsiasi farmaco o procedura sperimentale entro 28 giorni dalla visita di riferimento o è programmato per ricevere un farmaco sperimentale (diverso dai prodotti dello studio) o una procedura durante lo studio.
10. Attualmente utilizza qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione dei prodotti dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci per l'asma, steroidi orali, rifampicina, anticonvulsivanti e verruca di San Giovanni).
11. - Ha una storia di intolleranza nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio (ad esempio, perossido di benzoile).
12. Considerato impossibilitato o improbabile a partecipare alle visite necessarie.
13. Vivere nella stessa famiglia dei soggetti attualmente iscritti.
14. Dipendente dello sperimentatore, di un'organizzazione di ricerca a contratto o di Stiefel Laboratories che è coinvolto nello studio, o un parente stretto (partner, figli, genitori, fratelli o figli di fratelli) di un dipendente coinvolto nello studio.