U0289-402 : Une étude ouverte de 8 semaines pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de MAXCLARITY II chez les sujets souffrant d'acné

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté (et toute exigence d'autorisation locale ou nationale) avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée.
2. Homme ou femme âgé de 16 à 29 ans inclus au moment du consentement. Pas plus de 50% des sujets de chaque site peuvent être inscrits sous l'âge de 20 ans.
3. Acné vulgaire faciale légère, caractérisée par au moins 24 lésions faciales inflammatoires (papules et pustules) et/ou non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) sur le visage.
4. Capable de terminer l'étude et de se conformer aux instructions de l'étude.

5. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout en recevant le produit assigné au protocole. Une femme en âge de procréer est définie comme une femme biologiquement capable de tomber enceinte ; y compris les femmes en périménopause à moins de 2 ans de leurs dernières règles. Les méthodes contraceptives acceptables comprennent les suivantes :

   • La contraception hormonale, y compris les méthodes orales, injectables ou implantables, a commencé au moins 2 mois avant le dépistage. Si la contraception hormonale a été commencée moins de 2 mois avant le dépistage, une forme de contraception non hormonale doit être ajoutée jusqu'à la fin du troisième mois continu de contraception hormonale.
   • Deux formes de contraception non hormonale fiable, comprenant l'utilisation soit d'un dispositif intra-utérin plus une méthode de barrière fiable, soit de 2 méthodes de barrière fiables. Les méthodes de barrière fiables comprennent les préservatifs ou les diaphragmes. La cape cervicale est également une méthode barrière fiable, à condition que le sujet féminin n'ait jamais accouché naturellement. L'utilisation combinée d'un préservatif et d'un spermicide constituent 2 formes de contraception non hormonale acceptables, à condition qu'elles soient toutes les deux utilisées correctement. L'utilisation de spermicides seuls et l'utilisation inappropriée de préservatifs sont des méthodes de contraception inférieures. Les sujets ayant subi une stérilisation chirurgicale, y compris une stérilisation tubaire ou une vasectomie du partenaire, doivent utiliser une forme de contraception non hormonale. Une méthode barrière ou une stérilisation plus spermatocide est acceptable.
   • Les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée si elles deviennent sexuellement actives pendant leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femme enceinte, essayant de tomber enceinte ou allaitant.
2. A des allergies cutanées actives ou chroniques.
3. A des antécédents de maladie aiguë ou chronique qui pourrait interférer avec ou augmenter le risque de participation à l'étude.
4. A subi un traitement contre le cancer de la peau au cours des 12 mois précédents.
5. A la peau endommagée sur les zones du visage (par exemple, coup de soleil, tatouage ou cicatrice)
6. A subi une intervention médicale (par exemple, un resurfaçage au laser, un peeling chimique ou une chirurgie plastique) sur les zones du visage au cours des 12 mois précédents.
7. A eu une intervention cosmétique (par exemple, microdermabrasion) sur les zones du visage dans les 8 semaines suivant la visite de référence.
8. A tout trouble dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation précise de l'apparence faciale du sujet.
9. A reçu un médicament expérimental ou une procédure dans les 28 jours suivant la visite de référence ou doit recevoir un médicament expérimental (autre que les produits à l'étude) ou une procédure pendant l'étude.
10. Utilisation actuelle de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation des produits de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu (y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments contre l'asthme, les stéroïdes oraux, la rifampicine, les anticonvulsivants et la verrue de Saint-Jean).
11. A des antécédents d'intolérance connue ou suspectée à l'un des ingrédients des produits à l'étude (c'est-à-dire le peroxyde de benzoyle).
12. Considéré incapable ou peu susceptible d'assister aux visites nécessaires.
13. Vivre dans le même ménage que les sujets actuellement inscrits.
14. Employé de l'investigateur, d'un organisme de recherche sous contrat ou des laboratoires Stiefel qui est impliqué dans l'étude, ou un membre de la famille immédiate (partenaire, progéniture, parents, frères et sœurs ou progéniture d'un frère ou d'une sœur) d'un employé impliqué dans l'étude.