U0289-402: Un estudio abierto de 8 semanas para evaluar la eficacia y tolerabilidad de MAXCLARITY II en sujetos con acné

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado (y cualquier requisito de autorización local o nacional) antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
2. Hombre o mujer de 16 a 29 años, inclusive, al momento del consentimiento. No más del 50% de los sujetos en cada sitio pueden inscribirse menores de 20 años.
3. Acné vulgar facial leve, caracterizado por al menos 24 lesiones faciales inflamatorias (pápulas y pústulas) y/o lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) en la cara.
4. Capaz de completar el estudio y cumplir con las instrucciones del estudio.

5. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras reciben el producto asignado por el protocolo. Una mujer en edad fértil se define como aquella que es biológicamente capaz de quedar embarazada; incluidas las mujeres perimenopáusicas que tienen menos de 2 años desde su última menstruación. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen los siguientes:

   • Anticoncepción hormonal, incluidos los métodos orales, inyectables o implantables iniciados al menos 2 meses antes de la selección. Si la anticoncepción hormonal se inició menos de 2 meses antes de la selección, se debe agregar una forma de anticoncepción no hormonal hasta que se haya completado el tercer mes continuo de anticoncepción hormonal.
   • Dos formas de anticoncepción no hormonal confiable, para incluir el uso de un dispositivo intrauterino más un método de barrera confiable o 2 métodos de barrera confiables. Los métodos de barrera confiables incluyen condones o diafragmas. Un capuchón cervical también es un método de barrera fiable, siempre que la mujer nunca haya dado a luz de forma natural. El uso combinado de un condón y espermicida constituyen 2 formas aceptables de anticoncepción no hormonal, siempre que ambos se usen correctamente. El uso de espermicida solo y el uso inadecuado de condones son métodos anticonceptivos inferiores. Los sujetos con esterilización quirúrgica, incluida la esterilización tubárica o la vasectomía de la pareja, deben usar una forma de anticoncepción no hormonal. Es aceptable un método de barrera o esterilización más espermatocida.
   • Las mujeres que actualmente no son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado en caso de que se vuelvan sexualmente activas mientras participan en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujer que está embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando.
2. Tiene alergias cutáneas activas o crónicas.
3. Tiene antecedentes de enfermedad aguda o crónica que podría interferir o aumentar el riesgo de participación en el estudio.
4. Tuvo tratamiento de cáncer de piel en los 12 meses anteriores.
5. Tiene la piel dañada en áreas faciales (p. ej., quemadura solar, tatuaje o cicatriz)
6. Se sometió a algún procedimiento médico (p. ej., rejuvenecimiento con láser, exfoliación química o cirugía plástica) en las áreas faciales en los 12 meses anteriores.
7. Tuvo algún procedimiento cosmético (p. ej., microdermoabrasión) en áreas faciales dentro de las 8 semanas de la visita inicial.
8. Tiene cualquier trastorno dermatológico que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación precisa de la apariencia facial del sujeto.
9. Recibió cualquier fármaco o procedimiento en investigación dentro de los 28 días de la visita inicial o está programado para recibir un fármaco en investigación (distinto de los productos del estudio) o procedimiento durante el estudio.
10. Actualmente usa cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación de los productos del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido (incluidos, entre otros, medicamentos para el asma, esteroides orales, rifampicina, anticonvulsivos y verruga de San Juan).
11. Tiene antecedentes de intolerancia conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio (es decir, peróxido de benzoilo).
12. Considerado incapaz o improbable de asistir a las visitas necesarias.
13. Vivir en el mismo hogar que los sujetos actualmente inscritos.
14. Empleado del investigador, una organización de investigación por contrato o Stiefel Laboratories que participe en el estudio, o un familiar directo (pareja, hijos, padres, hermanos o hijos de hermanos) de un empleado que participe en el estudio.